美國食品和藥物管理局（FDA）于2018年批準(zhǔn)輝瑞（Pfizer）第二代EGFR靶向藥物Vizimpro（dacomitinib，達(dá)克替尼），用于經(jīng)FDA批準(zhǔn)的一款檢測試劑盒檢測證實存在表皮生長因子受體（EGFR）第19號外顯子缺失或21號外顯子L858R置換突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。而，Vizimpro達(dá)克替尼一線治療EGFR突變肺癌效果怎么樣？

Vizimpro臨床研究效果

Vizimpro FDA的獲批是基于III期臨床研究ARCHER 1050的數(shù)據(jù)。該研究是一項隨機(jī)、開放標(biāo)簽、頭對頭III期研究，在攜帶EGFR激活突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中開展，評估了Vizimpro相對于阿斯利康代EGFR靶向藥物Iressa（易瑞沙，通用名：gefitinib，吉非替尼）用于一線治療的療效和安全性。主要終點是無進(jìn)展生存期（PFS），次要終點為OS。

研究數(shù)據(jù)顯示，與Iressa治療組相比，Vizimpro治療組PFS實現(xiàn)了統(tǒng)計學(xué)顯著和臨床意義的延長（中位PFS：14.7個月 vs 9.2個月）、死亡或疾病進(jìn)展風(fēng)險顯著降低了41%（HR=0.59[95%CI=0.47-0.74]，p＜0.0001），達(dá)到了研究的主要終點。

另外，在美國臨床腫瘤學(xué)會年度會議（ASCO2018）上公布的OS數(shù)據(jù)顯示，Vizimpro治療組中位OS為34.1個月（95%CI:29.5-37.7），比Iressa治療組（中位OS：26.8個月[95%CI:23.7-32.1]）延長了7個月。治療第30個月時，Vizimpro治療組生存率為56.2%，Iressa治療組為46.3%。橫跨大多數(shù)基線特征的亞組分析與主要OS分析結(jié)果一致，包括存在常見的第19號和20號外顯子亞突變的患者。

安全性方面，Vizimpro治療組最常見的（≥20%）不良反應(yīng)包括：腹瀉（87%）、皮疹（69%）、甲溝炎（64%）、口腔炎（45%）、食欲減退（31%）、皮膚干燥（30%）、體重減輕（26%）、脫發(fā)（23%）、咳嗽（21%）、瘙癢（21%）。Vizimpro治療組有27%的患者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，最常見的（≥1%）嚴(yán)重不良反應(yīng)為腹瀉（2.2%）和間質(zhì)性肺疾病（1.3%）。

關(guān)于Vizimpro

Vizimpro是一種口服、每日一次、不可逆、泛-人類表皮生長因子受體（pan-EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。

EGFR突變晚期NSCLC是一種常見的疾病，盡管近年來攜帶EGFR激活突變的NSCLC患者臨床治療上已取得重大進(jìn)展，但該病仍然是一種極具挑戰(zhàn)性的疾病，對新的治療方案存在著迫切的需求。來自關(guān)鍵性頭對頭III期研究的OS數(shù)據(jù)非常令人鼓舞，接受Vizimpro治療的EGFR激活突變型NSCLC患者的中位OS接近3年，與目前臨床一線治療藥物Iressa相比具有顯著的改善。

原文出處：U.S. FDA APPROVES VIZIMPRO? (DACOMITINIB) FOR THE FIRST-LINE TREATMENT OF PATIENTS WITH EGFR-MUTATED METASTATIC NON-SMALL CELL LUNG CANCER