6月12日，Ironwood Pharmaceuticals宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Linzess（linaclotide，利那洛肽）新適應(yīng)癥的上市申請，用于治療6~17歲兒童功能性便秘（FC）。

（來源：Ironwood公司）

利那洛肽是一款由Ironwood自主研發(fā)的鳥苷酸環(huán)化酶-C（GC-C）激動劑，是美國消化病學(xué)會（AGA）指南推薦的一種治療便秘型腸易激綜合征（IBS-C）的創(chuàng)新藥物，也是治療IBS-C的標(biāo)準(zhǔn)藥物。由于它的安全性和有效性得到了廣泛的認(rèn)可，因此利那洛肽在市場上有著廣闊的前景。

利那洛肽化學(xué)結(jié)構(gòu)

腸易激綜合征（IBS）是臨床常見的一種功能性腸病，IBS-C是亞型之一，臨床癥狀主要表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的便秘，并伴隨與排便有關(guān)的腹痛、腹脹和腹部不適癥狀。因其反復(fù)發(fā)作，患者生存質(zhì)量受到影響。在中國，IBS的患病率高達(dá)6.5%，其中15%為IBS-C。此前，便秘型腸易激綜合征在我國尚無針對性的有效治療藥物，治療主要是根據(jù)癥狀選擇合適的藥物，如解痙劑、滲透性瀉藥等。但是，有研究表明，超過40%的患者對治療不滿意。

利那洛肽最早于于2012年8月經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，2019年1月15日進(jìn)入中國市場，目前利那洛肽膠囊已被納入2020版藥品目錄，該版本目錄于2021年3月1日正式實(shí)施。作為我國專門治療成人便秘型腸易激綜合征的處方藥物，利那洛肽的獲批填補(bǔ)了我國成人便秘型腸易激綜合征的治療空白，為廣大國內(nèi)患者帶來福音。同時，利那洛肽被批準(zhǔn)上市，也將促進(jìn)便秘型腸易激綜合征向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化邁進(jìn)，對于提升我國便秘型腸易激綜合征的診療水平有著重要意義。

在市場方面，利那洛肽自上市后，總體維持業(yè)績增長趨。相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2020年利那洛肽全球銷售額超6億美元，2021年全球銷售額超10億美元。而在國內(nèi)，利那洛肽的銷售增長也非常強(qiáng)勁。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國三大終端六大市場終端，利那洛肽膠囊的合計銷售額從2020年起快速上漲，2021年接近7000萬元水平，市場潛力可期。