2017年，Janssen Biotech公司向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了新藥申請（NDA），申請使用apalutamide（阿帕魯胺）用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。

基于關(guān)鍵的ARN-509-003(SPARTAN)臨床試驗的3期數(shù)據(jù)，該試驗評估了阿帕魯胺與安慰劑治療在前列腺特異性抗原（PSA）快速升高的非轉(zhuǎn)移性CRPC患者中的安全性和有效性。

FDA批準阿帕魯胺治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌

2018年，美國食品和藥物管理局（FDA）批準Erleada（阿帕魯胺）用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者。這是FDA批準的種治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的方法。

Erleada通過阻斷雄激素對腫瘤的作用。這些雄激素，如睪酮，可以促進腫瘤生長。

在1207例非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者的隨機臨床試驗中評估了Erleada的安全性和有效性。服用Erleada的患者的中位無轉(zhuǎn)移生存期為40.5個月，而服用安慰劑的患者為16.2個月。

Erleada的常見副作用包括疲勞、高血壓、皮疹、腹瀉、惡心、體重減輕、關(guān)節(jié)痛、跌倒、潮熱、食欲下降、四肢骨折和腫脹（周圍水腫）。Erleada的嚴重副作用包括跌倒、骨折和癲癇發(fā)作。

FDA批準阿帕魯胺治療轉(zhuǎn)移性去勢敏感性前列腺癌

2019年，美國食品和藥物管理局（FDA）批準Erleada（apalutamide，阿帕魯胺）用于治療轉(zhuǎn)移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）患者。

根據(jù)3期TITAN試驗的結(jié)果，與安慰劑加ADT（雄激素剝奪治療）相比，Erleada加ADT顯著延長了總生存期，死亡風(fēng)險降低了33%。Erleada加ADT也顯著改善了無進展生存期，放射進展或死亡風(fēng)險降低了52%。根據(jù)TITAN試驗公布的結(jié)果，在中位隨訪22.7個月后，Erleada加ADT的2年總生存率為84%，安慰劑加ADT為78%。

Erleada治療的患者中最常見的不良反應(yīng)：疲勞、關(guān)節(jié)痛、皮疹、食欲下降、跌倒、體重下降、高血壓、潮紅、腹瀉和骨折。