韓國首爾國立大學(xué)醫(yī)學(xué)院的Hyoung Jin Kang 博士報(bào)道,阿瑞吡坦也可用于預(yù)防兒童和青少年患者(6 個(gè)月至17 歲)化療所致的惡心嘔吐(CINV)。阿瑞吡坦是一種神經(jīng)激肽-1 受體拮抗劑,已被批準(zhǔn)用于成人, 可與其他止吐藥如5-HT3拮抗劑昂丹司瓊聯(lián)合使用。默克公司表示將提交Ⅲ期研究中年輕患者的數(shù)據(jù)給監(jiān)管部門以獲得批準(zhǔn)。該公司計(jì)劃在2014 年年底之前在美申請批準(zhǔn)兒童和青少年當(dāng)前使用配方(膠囊),以及新的兒童配方(粉懸液)。(MASCC/ISOO,摘要號(hào)0286)
兒科患者的新數(shù)據(jù)
這些新數(shù)據(jù)來自一項(xiàng)302 例患者的Ⅲ期臨床試驗(yàn),正在接受emetogenic 化療患者在化療的前三天使用了CINV 預(yù)防藥物。他們隨機(jī)服用阿瑞吡坦或安慰劑治療,在化療天與昂丹司瓊聯(lián)合使用,但在隨后兩天單獨(dú)使用。
如果研究者認(rèn)為必要,還可以加入地塞米松(靜脈注射)治療,接受此選擇的患者數(shù)量同前兩組相似(阿瑞吡坦組44%,安慰劑組42%)。 這項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)是在延遲期(化療開始后的25 至120 小時(shí))達(dá)到CR(沒有嘔吐或干嘔,且未服用止惡心嘔吐藥物)。阿瑞吡坦組達(dá)到CR 的患者約為對照組的兩倍(51% vs 26%,P<0.0001)。
對于次要終點(diǎn)是在急性期(0-24小時(shí))和整個(gè)反應(yīng)期(0-120 小時(shí))達(dá)到CR,沒有嘔吐反應(yīng)。對于次要終點(diǎn),66% 的阿瑞吡坦組患者在急性期達(dá)到了CR, 而對照組為52%(P=0.0135)。在整個(gè)反應(yīng)期,阿瑞吡坦組較對照組達(dá)到CR 的患者比例要高(40% vs 20%,P=0.0002)。另外,在整個(gè)反應(yīng)期中沒有嘔吐的患者在阿瑞吡坦組占47%,而對照組占21%(P<0.0001)。
兩組報(bào)告的不良反應(yīng)事件總發(fā)生率相似(阿瑞吡坦組79%,對照組76%)。治療相關(guān)的不良反應(yīng)的發(fā)生率,阿瑞吡坦組中為3%,而對照組為2%。最常見的不良反應(yīng)是貧血(阿瑞吡坦組17%,對照組25%),中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱(兩組均為16%),嘔吐(兩組均為15%),中性粒細(xì)胞減少(14% vs12%), 血小板減少(10% vs 11%),中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少(9% vs 13%),惡心(9% vs 11%),及血小板計(jì)數(shù)減少(8%vs 10%)。