奧拉帕尼的適應(yīng)癥

2021/2/26 9:43:37

奧拉帕尼是一款PARP（多聚ADP-核糖聚合酶）抑制劑，能夠阻斷DNA酶，使癌細(xì)胞內(nèi)的DNA難以修復(fù)，從而導(dǎo)致細(xì)胞死亡，延緩或阻斷腫瘤發(fā)展。

奧拉帕尼是全球首個(gè)（2014年12月）獲得美國(guó)FDA審批通過(guò)用于治療復(fù)發(fā)性卵巢癌的PARP抑制劑。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，奧拉帕尼治療組獲得了長(zhǎng)達(dá)19.1個(gè)月的無(wú)進(jìn)展生存期，延長(zhǎng)了近2倍，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)下降了65%。無(wú)論是否攜帶BRCA1/2突變，患者均可能獲益。

2018年1月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了奧拉帕尼的新適應(yīng)癥，用于治療攜帶BRCA突變的HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌。這是PARP抑制劑首次被批準(zhǔn)用于治療乳腺癌。

臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，與化療組相比，奧拉帕尼組顯著延長(zhǎng)了乳腺癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了42％（中位7.0 vs 4.2個(gè)月），客觀緩解率達(dá)到了52％，而化療組的客觀緩解率僅為23％。

2018年5月，歐洲藥品管理局批準(zhǔn)奧拉帕尼新的片劑制劑將劑量從每日一次，每次8粒膠囊（400毫克），減少到每日2次，每次300mg。這將惠及更多患有鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌的女性。

2018年8月，中國(guó)藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)奧拉帕尼在中國(guó)上市（商品名：利普卓），用于治療鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌維持治療，無(wú)論BRCA突變與否。

過(guò)去三十年中，中國(guó)卵巢癌的治療方案一直缺乏新的進(jìn)展，仍以手術(shù)和化療為主。奧拉帕尼成為在中國(guó)上市的首款PARP抑制劑，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)卵巢癌靶向治療領(lǐng)域近30年的空白。

數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)每年新發(fā)卵巢癌患者約5.2萬(wàn)例，死亡約2.2萬(wàn)例。在婦科惡性腫瘤中，卵巢癌發(fā)病率僅次于宮頸癌和子宮內(nèi)膜癌，位居第三位，約70%的卵巢癌患者確診時(shí)已是晚期。

根據(jù)FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，我們歸納了奧拉帕尼的用法用量，但需要提醒所有使用奧拉帕尼的患者，一切治療還是應(yīng)該以醫(yī)生的指導(dǎo)意見(jiàn)為主，推薦劑量不一定是每個(gè)人的服藥劑量。患者在使用抗癌藥物前先咨詢(xún)醫(yī)生意見(jiàn)。如果在服藥期間出現(xiàn)了嚴(yán)重的副作用或者不適應(yīng)該及時(shí)停藥就醫(yī)。