二甘醇,屬于低毒類化學(xué)物質(zhì),進(jìn)入人體后由于代謝排出迅速,無明顯蓄積性,迄今未發(fā)現(xiàn)有致癌、致畸和誘變作用的證據(jù),但大劑量攝入會損害腎臟。該原料在中國為禁用物質(zhì),但可能會作為安全風(fēng)險(xiǎn)性物質(zhì)由化妝品原料、包裝材料、生產(chǎn)、運(yùn)輸和存儲過程中不可避免的產(chǎn)生或帶入,所以化妝品中的二甘醇的檢測,一直是比較重要的一個檢測項(xiàng)目。
但至今為止,沒有完善、準(zhǔn)確、獨(dú)立的檢測方法,一般參照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)中“理化檢驗(yàn)方法 2.20二甘醇”,適用于化妝品原料丙二醇中二甘醇含量的測定。對于其他原料存在二甘醇的含量,檢測結(jié)果欠準(zhǔn)確。或者參照2008年12月1日實(shí)施的《GB/T 21842-2008 牙膏中二甘醇的測定》方法,對清潔類化妝品、護(hù)理類化妝品、美容/修飾類化妝品中的二甘醇進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn),實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示,可參照該標(biāo)準(zhǔn)方法用于化妝品中二甘醇中的測定。
新的推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《QB/T 5411-2019 化妝品中禁用物質(zhì)二甘醇的測定 氣相色譜法》于2019年12月02日發(fā)布,2020年04月01日開始實(shí)施。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化妝品中禁用物質(zhì)二甘醇的氣相色譜-氫火焰離子檢測器測定方法,適用于膏霜、水劑、乳液、啫喱類化妝品中二甘醇的測定。本標(biāo)準(zhǔn)的檢出限和定量限:啫喱類、水劑類中二甘醇的檢出限為200mg/kg,定量限為500 mg/kg,膏霜類和乳液類樣品中二甘醇的檢出限為400 mg/kg,定量限為600 mg/kg。
國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)對二甘醇的限制規(guī)定
(1)我國對二甘醇的限制規(guī)定
國家標(biāo)準(zhǔn)《GB 22115-2008牙膏用原料規(guī)范》中規(guī)定,牙膏產(chǎn)品中不得故意添加二甘醇,并規(guī)定在牙膏中,作為雜質(zhì)帶入的二甘醇和乙二醇的和應(yīng)≤0.1%。
國家標(biāo)準(zhǔn)《GB 22114-2008牙膏用保濕劑 甘油和聚乙二醇》中規(guī)定,牙膏用甘油中的二甘醇和相關(guān)化合物含量應(yīng)≤1.0%(指二甘醇和相關(guān)雜質(zhì)含量總和,其他單一雜質(zhì)的含量分別≤0.1%)。
2010年版《中國藥典》(二部)中規(guī)定,甘油中二甘醇應(yīng)≤0.025%。
2007年7月11日,國家質(zhì)檢總局發(fā)布《關(guān)于禁止用二甘醇作為牙膏原料的公告》,規(guī)定牙膏生產(chǎn)企業(yè)不得使用二甘醇作為原料。
(2)國外對二甘醇的限制規(guī)定
2008年6月4日,歐盟消費(fèi)品科學(xué)委員會SCCP(Scientific Committee on Consumer Products)發(fā)布了二甘醇的評審意見,對于化妝品最終產(chǎn)品中,作為甘油和聚乙二醇類原料雜質(zhì)帶入的,最高濃度為0.1%二甘醇,認(rèn)為是安全的。歐盟于2009年2月4日修訂了《歐盟化妝品規(guī)程76/768/EEC》,在通知(COMMISSION DIRECTIVE Official Journal of the European Union 2009/6/EC)中,化妝品中禁止使用二甘醇作為原料,并規(guī)定作為原料的雜質(zhì),二甘醇在化妝品終產(chǎn)品的含量應(yīng)≤0.1%。
《醫(yī)藥部外品原料規(guī)格2006》(日本)規(guī)定甘油中的二甘醇及類似物含量應(yīng)在0.1%以下。
《歐洲藥典5.0》規(guī)定了二甘醇在甘油中應(yīng)≤0.1%。
《美國藥典USP30-NF25》規(guī)定了二甘醇在甘油中應(yīng)≤0.1%。
澳大利亞競爭與消費(fèi)者委員會ACCC (Australian Competition and Consumer Commission)規(guī)定牙膏和漱口水成品中,二甘醇含量應(yīng)≤0.25%。