克立硼羅軟膏（商品名為Eucrisa）是Anacor公司開發(fā)的一款非甾體PDE4抑制劑，輝瑞公司于2016年5月斥資52億美元收購該公司獲得此藥物。同年2016年12月，克立硼羅獲得FDA批準(zhǔn)上市，成為美國FDA在過去15年來批準(zhǔn)治療特應(yīng)性皮炎（AD）的首個(gè)新分子實(shí)體的處方藥，也是首個(gè)抑制皮膚PDE4的非甾體外用藥物。Eucrisa的適應(yīng)癥得到進(jìn)一步擴(kuò)大，美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)Eucrisa的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，將治療輕度至中度特應(yīng)性皮炎兒童患者的最低年齡限制從2歲擴(kuò)展至3個(gè)月，唯一一個(gè)美國FDA批準(zhǔn)為適用于年齡低至3個(gè)月輕中度AD兒科患者的無類固醇局部處方藥，這對(duì)于每個(gè)飽受特應(yīng)性皮炎折磨的患兒無疑是一大福音。

2020年，適應(yīng)癥為：2歲及以上兒童和成人輕度至中度特應(yīng)性皮炎患者的局部外用治療的特應(yīng)性皮炎創(chuàng)新藥克立硼羅正式在中國上市，商品名“舒坦明”，該藥已被納入《第二批臨床急需境外新藥》名單。并于2021年進(jìn)入國家醫(yī)保醫(yī)保談判目錄（乙類）。在業(yè)界看來，舒坦明的上市打破了10多年來在外用非激素抗炎領(lǐng)域無新產(chǎn)品的現(xiàn)狀，更是填補(bǔ)了我國兒童特應(yīng)性皮炎未被滿足的治療需求。

一、適應(yīng)癥：特應(yīng)性皮炎（AD）

特應(yīng)性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病，最基本的特征是皮膚干燥、慢性濕疹樣皮損和明顯瘙癢的皮疹為特點(diǎn)的慢性復(fù)發(fā)性皮膚炎癥疾病。又稱為異位性皮炎、特應(yīng)性濕疹、遺傳過敏性皮炎。本病多數(shù)初發(fā)于嬰幼兒，絕大多數(shù)特應(yīng)性皮炎在5歲前發(fā)病，成年人也可見，其中大約有50%的成年患者1歲前即起病。當(dāng)患者表現(xiàn)為濕疹樣皮損，臨床醫(yī)生應(yīng)懷疑有特應(yīng)性皮炎的可能，需詳細(xì)詢問病史、家族史，結(jié)合臨床表現(xiàn)和全面體檢進(jìn)行診斷。必要時(shí)進(jìn)行外周血嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)、血清總IgE、過敏原特異性IgE、嗜酸性粒細(xì)胞陽離子蛋白及斑貼試驗(yàn)等檢測?！捌つw瘙癢”是特應(yīng)性皮炎的主要診斷標(biāo)準(zhǔn)。

二、特應(yīng)性皮炎藥物市場

外用糖皮質(zhì)激素作為特應(yīng)性皮炎的一線療法，可以快速有效控制炎癥，減輕癥狀，但長期大面積使用可能導(dǎo)致皮膚變薄、毛細(xì)血管擴(kuò)張等不良反應(yīng)，外用糖皮質(zhì)激素也不宜用于眼瞼或生殖器等敏感部位。加上老百姓很多對(duì)激素有恐懼心理，大量家長尤其是小齡兒童患者家長，會(huì)有較多顧慮，從而導(dǎo)致用藥依從性較差。而國際和中國特應(yīng)性皮炎指南都強(qiáng)調(diào)維持治療的重要性，特應(yīng)性皮炎需要一個(gè)長期管理的治療方案。2022年中華皮膚科雜志公布的《特應(yīng)性皮炎外用制劑合理應(yīng)用及患者指導(dǎo)專家共識(shí)》指出，超強(qiáng)效和強(qiáng)效激素連續(xù)用藥不超過2-3周，中效激素連續(xù)用藥不超過4-6周。如皮損和瘙癢顯著減輕，可換用強(qiáng)度較初始激素低的其他激素，或減少激素使用頻率，或換用非激素藥物序貫治療，通過長期治療延長緩釋期，減少復(fù)發(fā)。

三、克立硼羅軟膏的優(yōu)勢

輕度特應(yīng)性皮炎患者一般皮損面積小，治療主要以外用藥為主。目前我國外用藥主要有外用糖皮質(zhì)激素類和鈣調(diào)磷酸酶抑制劑類。不過激素治療存在一定的不良反應(yīng)，很多人“談激素色變”，而且在面部、皺褶部等一些特殊部位也不適合長期使用激素，這樣的局面使得AD治療上存在著巨大的需求空白。

克立硼羅最大的優(yōu)點(diǎn)就在于，它是一種小分子的非激素類藥物，可以做到治療效果和舒適度二合一，甚至對(duì)有些患者來說幾乎沒有副作用。是首個(gè)進(jìn)入臨床急需新藥名單的皮科外用藥。可以說克立硼羅的上市填補(bǔ)了中國兒童和成人特應(yīng)性皮炎的治療需求，打破了10多年來外用非激素抗炎領(lǐng)域無新產(chǎn)品的現(xiàn)狀，具有劃時(shí)代的意義。