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十二烷基硫酸鈉在藥物制劑分析中的應用及檢測

2024/4/28 10:50:12 作者:小滿

十二烷基硫酸鈉(sodium lauryl sulfate,SLS)是以十二烷基硫酸鈉(C12H25SO4Na)為主要成分的烷基硫酸鈉的混合物。其易溶于水,在乙醚和氯仿中幾乎不溶;pH 值為 7.0~9.5(10 g·L-1 水溶液);mp 204~207 ℃;密度為 1.07 g·cm-3(20 ℃);HLB 值(親水親油平衡值)約為 40;表面張力為 25.2 mN·m-1(0.5 g·L-1, 30℃ 的水溶液);臨界膠束濃度為 8.2 mmol·L-1(2.365 g·L-1,20 ℃)。

十二烷基硫酸鈉

1.對藥物溶出度的影響

十二烷基硫酸鈉是藥物溶出介質中常用的助溶劑之一,在《普通口服固體制劑溶出度試驗技術指導原則》一書中提到“對于不溶于水或難溶于水的藥物,可考慮在溶出介質中加入十二烷基硫酸鈉或其他適當?shù)谋砻婊钚詣?,但需充分論證加入的必要性和加入量的合理性,另外,由于表面活性劑的質量可能存在明顯差異,應注意不同質量的表面活性劑對試驗結果帶來的顯著影響。使用標準化的或高純度的表面活性劑可避免上述影響”。推薦使用十二烷基硫酸鈉的質量濃度在 0.1~10 g·L-1 內依次遞增,特殊藥品可適度增加用量。

在按照《中華人民共和國藥典》配制 pH 6.8 的磷酸鹽緩沖液介質時,加入十二烷基硫酸鈉后會產(chǎn)生沉淀,這是由于鉀鹽與 SLS 反應所致。按照日本藥典記載的方法配制 pH 6.8 的緩沖鹽溶液并采用煮沸法(溫度為 90~100 ℃)溶解 SLS,當溫度稍微低于 30 ℃ 時不產(chǎn)生沉淀,這可能與鉀鹽的濃度低有關。按照《中華人民共和國藥典》配制不含鉀鹽的 pH 6.8 磷酸鈉緩沖液,可以避免沉淀的產(chǎn)生。

2.對藥物檢測的增敏作用

十二烷基硫酸鈉具有熒光性,在藥物檢測過程中具有顯著的增敏作用。陳金娥等建立了銀杏葉片劑中測定槲皮素含量的 SLS 增敏熒光新方法,結果顯示,SLS 在堿性(pH = 9.12)介質中對槲皮素熒光增敏效果最好,在最大激發(fā)波長 464 nm、最大發(fā)射波長 542 nm 處有強熒光發(fā)射峰。蘇昌霖等報道首先將 salophen(沙洛芬)與 uranyl(鈾酰)結合成 uranyl-salophen 配合物,然后用十二烷基硫酸鈉(SDS)為表面活性劑將配合物進行包裹,從而達到增敏檢測的目的。許惠鳳等利用 SLS 改善反應微環(huán)境進行銀離子的定量檢測,在堿性條件下,在待測溶液中加入 3,3',5,5'-四甲基聯(lián)苯胺(TMB)與 SLS,利用紫外分光光度計測定反應后的溶液在 397 nm 處的吸光度值,實現(xiàn)了對待測溶液中銀離子的定量檢測。

3.十二烷基硫酸鈉在藥物制劑中的含量測定方法

戴光琴等采用 LC?MS 法測定非布司他片劑中的 SLS 含量,采用 Eclipse plus C18(100 mm ×4.6 mm,3.5 μm)色譜柱,以乙腈? 0.1 mol·L-1 乙酸胺(體積比 50︰50)為流動相,采用電噴霧電離、單一離子檢測模式,該法操作快捷、準確、重復性好。彭蔚等采用亞甲藍分光光度法測定了漱口水中 SLS 的含量,該法可以有效地將相應組分從色素中分離并檢測。林麗琴等采用 HP?5(30 m × 0.53 mm,2.65 μm)毛細管柱,以氮氣為載氣,氫火焰離子化檢測器,程序升溫,直接進樣,以十二烷醇為對照品,采用外標法測定非諾貝特制劑中 SLS 的含量。郝遠等研究了纈沙坦中 SLS 的含量測定方法,結果表明采用二維相關近紅外光譜技術建立的定量模型具有較好的預測效果。王霞等報道了一種依折麥布片劑中 SLS 的 HPLC 檢測方法,色譜分析的填充劑:十八烷基硅烷鍵合硅膠;流動相 A:選自水、甲酸、醋酸、醋酸銨或甲酸銨;流動相 B:選自甲醇、乙醇或乙腈中的一種或多種;流動相 A 與 B 的體積比為 25︰75~75︰25,等度洗脫;檢測器:電噴霧檢測器;柱溫:10~50 ℃;流速:0.4~2.0 mL·min-1;進樣量:1~200 μL。舒夢等采用電導法測定 SLS 的臨界膠束濃度,并探討了溫度、氯化鈉或乙醇等對臨界膠束濃度的影響。

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