鹽酸達(dá)克羅寧是一種局部麻醉藥，已有報(bào)道顯示其可顯著降低患者上消化道內(nèi)窺鏡檢查的不適感。因此，市場(chǎng)上已有以鹽酸達(dá)克羅寧為主藥的膠漿和溶液劑（如，CN200510040093.1公開(kāi)了一種鹽酸達(dá)克羅寧口服制劑），溶液劑主要是外用。膠漿由于其自身物理性質(zhì)的原因，口服或灌腸后在食管和腸道的停留時(shí)間較短，且流動(dòng)性太高，難以覆蓋整個(gè)腔道內(nèi)表面，造成麻醉效果降低。若要不改變劑型而達(dá)到較好的效果，則需提高給藥劑量，增加了用藥成本，同時(shí)由于鹽酸達(dá)克羅寧本身具有苦味，濃度提高后患者服用時(shí)仍會(huì)產(chǎn)生一定的不適感。因此，關(guān)于溫敏型鹽酸達(dá)克羅寧凝膠的研發(fā)迫在眉睫。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)缺陷，提供一種溫敏型的鹽酸達(dá)克羅寧凝膠制劑的制備方法，采用該方法制備的凝膠制劑不僅可以緩解臨床消化道內(nèi)窺鏡檢查對(duì)患者帶來(lái)的刺激和不適感，還可以提高窺鏡檢查的清晰度，從而使診斷結(jié)果更加可靠。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案：

一種溫敏型鹽酸達(dá)克羅寧凝膠，其由以下重量百分比的成分組成：鹽酸達(dá)克羅寧1%~5%、溫敏凝膠基質(zhì)1%~10%、粘度調(diào)節(jié)劑5%~10%、pH調(diào)節(jié)劑0.1%~1%、防腐劑0.01%~0.1%、矯味劑0.1%~5%、醫(yī)用消泡劑2%~8%，余量為純化水。

上述溫敏型鹽酸達(dá)克羅寧凝膠的制備方法，具體包括如下步驟：

1）在2-6℃條件下，將溫敏凝膠基質(zhì)溶于適量純化水中，攪拌均勻，放入配制罐中備用；

2）用適量純化水將粘度調(diào)節(jié)劑溶解后，加入步驟1）所得溶液中；

3）將主藥鹽酸達(dá)克羅寧用適量純化水溶解，并與pH調(diào)節(jié)劑同時(shí)加入步驟2）所得溶液中，攪拌溶解；

4）向步驟3）所得溶液中加入防腐劑、矯味劑、醫(yī)用消泡劑以及余量的純化水，混合均勻，即得溫敏型鹽酸達(dá)克羅寧凝膠。

本發(fā)明溫敏型鹽酸達(dá)克羅寧凝膠可有效的提高患者術(shù)前準(zhǔn)備工作，不僅可以緩解臨床消化道內(nèi)窺鏡檢查對(duì)患者帶來(lái)的刺激和不適感，還可以提高窺鏡檢查的清晰度，從而使診斷結(jié)果更加可靠。根據(jù)相關(guān)臨床報(bào)道，現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)每年內(nèi)窺鏡檢查的病人突破2000萬(wàn)例，市場(chǎng)潛力較大，具有廣闊的前景。本發(fā)明在確保與同類(lèi)產(chǎn)品相近的有效性及安全性基礎(chǔ)上，進(jìn)一步改善藥物的穩(wěn)定性，增加用藥順應(yīng)性，減少了患者胃鏡檢查的痛苦。經(jīng)國(guó)內(nèi)多家重點(diǎn)醫(yī)院臨床報(bào)告證實(shí)：其在插鏡及麻醉效果、祛泡效果、療效判定和口感方面，明顯優(yōu)于同類(lèi)的膠漿劑型產(chǎn)品，被越來(lái)越多地應(yīng)用于上消化道內(nèi)鏡檢查中。