FDA于2013年12月20日對帕納替尼的使用提出了多項安全控制措施，主要是對其致死性血凝和嚴重血管狹窄的危險警告。當這些新措施得到有效執(zhí)行后，帕納替尼有望重新獲得美國市場上適合的病人的上市許可。當醫(yī)學專家使用帕納替尼時，應(yīng)該實施這些額外的安全措施，并謹慎評估每個病人的治療風險和益處。

使用帕納替尼對病人的建議

1.帕納替尼仍然可以作為白血病的治療藥物，但是，還將采取新的措施，以降低血栓形成的危險，例如心臟病發(fā)作、中風和深靜脈血栓。

2.生將評估心臟或循環(huán)系統(tǒng)疾病的發(fā)生風險，并且將采取措施降低帕納替尼治療前和治療期間的帕納替尼風險。

3.有高血壓病史，醫(yī)生會給出降壓建議，如果血壓仍然很高，醫(yī)生會考慮中斷帕納替尼治療。

4.有心臟病發(fā)作或中風病史，醫(yī)生會仔細考慮帕納替尼治療的可行性。

5.如果醫(yī)生開出了帕納替尼的處方，要警惕血液凝塊的癥狀和體征，包括下肢劇烈疼痛或腫脹，不明原因的突然短氣，呼吸短促或咳嗽，胸痛，面部、手臂或下肢無力或麻木。如有任何相關(guān)跡象及癥狀，應(yīng)立即就醫(yī)。

6.在帕納替尼的治療上有任何疑問，請向醫(yī)生或藥劑師咨詢。

向醫(yī)務(wù)工作者開具帕納替尼使用的建議

1.評估了帕納替尼治療的益處大于風險，有心臟病發(fā)作或中風病史的患者不能使用帕納替尼。

2.開始帕納替尼治療之前，應(yīng)評估患者的心血管狀況，并積極處理心血管危險因素。在帕納替尼治療過程中繼續(xù)監(jiān)測和優(yōu)化心血管狀態(tài)。

3.納替尼治療過程中要控制高血壓，如果高血壓不能控制，就應(yīng)該考慮中斷帕納替尼治療。

4.應(yīng)密切監(jiān)測病人發(fā)生血管閉塞或血栓栓塞的癥狀和體征，如在帕納替尼治療期間出現(xiàn)相關(guān)癥狀和體征，應(yīng)立即停止治療。

有關(guān)帕納替尼的FDA風險控制措施

帕納替尼于2012年12月在美國獲準上市，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2013年10月11日發(fā)布了帕納替尼的警告信息，表明與帕納替尼的嚴重及致命血凝和嚴重血管狹窄有關(guān)的報告顯著增加。

提示醫(yī)務(wù)人員在使用帕納替尼時，要謹慎考慮每個病人的治療益處是否大于風險。FDA要求帕納替尼生產(chǎn)企業(yè)ARIAD公司在2013年10月31日前主動暫停帕納替尼的上市許可，并停止銷售和使用。ARIAD同意FDA的建議，并表示將在暫停治療期間繼續(xù)研究帕納替尼的安全性，同時根據(jù)FDA的新建議，病人和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該使用帕納替尼。

FDA對10月31日發(fā)表的聲明在2013年11月5日發(fā)表了后續(xù)消息，向目前正在服用帕納替尼且服用帕納替尼對患者和醫(yī)務(wù)人員的益處大于風險的患者和醫(yī)務(wù)人員提供了帕納替尼使用指南和注意事項。