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匹多莫德必須還原的四個真相

2021/4/19 11:57:13

近日,匹多莫德(Pidolimod,代號PGT/1A),一種名不見經(jīng)傳的普通藥品成為公眾關(guān)注的焦點。它被冠以“神藥”,據(jù)說在“國外臨床試驗尚處小白鼠階段”而被國人“濫用”,以至呼吁“請放過中國兒童”。匹多莫德和它的制造商自然受到重創(chuàng)成為眾矢之的。甚至該藥的藥品評審官“中槍”,處方該藥的醫(yī)師也受到牽連?!?/p>

這實在駭人聽聞。但是,匹多莫德的真實情況到底是怎樣的?出于職業(yè)的敏感,筆者迫切希望還原關(guān)于它的事實真相。

匹多莫德已在數(shù)個國家上市 

經(jīng)查詢,手頭的英國大不列顛藥物學(xué)會的藥物科學(xué)部所屬藥典出版社編輯出版頗有權(quán)威性的馬丁代爾大藥典(Martindale:The Complete Drug Reference,第38版,2014年),其中記載它的單一成分制劑在幾個國家獲準并銷售:中國:DeChang(得暢),F(xiàn)uluyin(芙露飲),LiDe(力德),Polimod(普利莫),PuLe Yi(譜樂益),WanShiNing(萬適寧),WeiTian(唯田);希臘:Polimod(商品名,下同);意大利:Axil,Onaka,Pigitil,Polimod;墨西哥:Adimod;俄羅斯:Imunorix;烏克蘭:Imunorix。

匹多莫德做過大量基礎(chǔ)研究 

匹多莫德是一種合成的胸腺二肽(兩個氨基酸分子組成的化合物),為免疫刺激劑。由意大利研究人員開發(fā),1993年率先在意大利本國上市。在美國國立醫(yī)學(xué)圖書館PubMed、中國知網(wǎng)(CNKI)以“Pidolimod”為關(guān)鍵詞檢索到530條,以“匹多莫德”檢索找到1388條結(jié)果,此外在萬方等醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)搜索數(shù)據(jù)庫也可以檢索到大量研究報告?!?/p>

筆者對PubMed相關(guān)匹多莫德的99篇文獻做了分析,其中1993年之前共18篇,1994年共16篇,內(nèi)容包括免疫調(diào)節(jié)劑篩選、匹多莫德血藥濃度、一般藥理學(xué)和藥物相互作用、毒理學(xué)、體外和體內(nèi)基因毒性、人體內(nèi)藥代動力學(xué)和口服生物利用度、老年志愿者和腎功能衰竭患者藥代動力學(xué)、食物對匹多莫德生物利用度的影響研究。以多種不同方法進行的匹多莫德免疫藥理學(xué)探討的報告,從動物和人類樣本的體外研究記錄了對先天性和適應(yīng)性免疫應(yīng)答的良好活性,并且已經(jīng)通過體內(nèi)研究證實。這些活性被應(yīng)用于臨床研究,證明匹多莫德在降低兒童呼吸道和泌尿道反復(fù)感染率等方面的功效?!?/p>

近年來研究方法的改進以及臨床免疫學(xué)各個領(lǐng)域所獲得的知識,成為匹多莫德的研究新起點。2013-2017年有8篇報告發(fā)表。前三篇均系中國作者,發(fā)表于2017年,分別為:超高效液相色質(zhì)譜/質(zhì)譜方法匹多莫德(在仔雞身上)藥代動力學(xué)研究(測定了吸收、分布 、代謝、生物利用度數(shù)據(jù));匹多莫德在OVA(卵清蛋白)誘發(fā)的小鼠哮喘模型中加重過敏性肺部感染(提示其控制過敏性哮喘的有效性需要作進一步的評估和研究);匹多莫德可溶性粉劑與雞新城疫(俗稱“雞瘟”)疫苗免疫增強作用的研究。2014年意大利布雷西亞大學(xué)學(xué)者的報告“免疫調(diào)節(jié)分子匹多莫德誘導(dǎo)NOD(核苷酸寡聚結(jié)合域)樣受體NLRP12的表達并減輕TLR誘導(dǎo)的炎癥”,表明匹多莫德能拮抗TLR誘導(dǎo)的炎癥反應(yīng),研究結(jié)果為開發(fā)創(chuàng)新的治療方法鋪平了道路。

也許正是PubMed的文獻排序方法,使人誤以為匹多莫德在“國外臨床試驗尚處小白鼠階段”,可謂陰差陽錯鬧了“烏龍”。

獲準適應(yīng)癥與臨床數(shù)據(jù)相符

匹多莫德為免疫刺激劑,其說明書稱“適用于細胞免疫功能低下的下列患者:1.呼吸道反復(fù)感染(氣管炎、支氣管炎);2.耳鼻喉反復(fù)感染(鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎);3.泌尿系統(tǒng)反復(fù)感染;4.婦科反復(fù)感染;5.可用于預(yù)防感染急性期病癥,縮短病程,減輕疾病的嚴重度,減少反復(fù)發(fā)作次數(shù),也可作為急性感染時抗菌藥物治療的輔助用藥”?!?/p>

PubMed中有25篇臨床文獻證明匹多莫德的有益作用。其中呼吸道感染文獻17篇,關(guān)乎兒科患者的共9篇。

其余文獻中,一是針對兒童復(fù)發(fā)性扁桃體炎(共2篇,分別在235名和416名患者中進行),后一項試驗治療組感染發(fā)作的持續(xù)時間和頻率減少,在5個月(治療30天,隨訪3個月)的觀察期間一系列記錄也證實了匹多莫德產(chǎn)生的保護作用,表現(xiàn)在發(fā)熱天數(shù)、急性癥狀體征的嚴重程度、使用抗生素和解熱藥物和缺席學(xué)?;蛲袃核鞌?shù)減少,安全性良好。二是針對兒童尿路感染(激發(fā)對復(fù)發(fā)性尿路感染免疫應(yīng)答,沒有觀察到副作用,輕度反應(yīng)歸咎為抗生素治療)。三是聯(lián)合細菌溶解物治療pfapa綜合征(周期性發(fā)熱、口瘡性口炎、咽炎和宮頸腺炎)的效果。此外,還有針對女性生殖器疣、外陰乳頭狀瘤病、圖雷特綜合征患兒鏈球菌感染與免疫應(yīng)答的臨床研究。 

確實,研究規(guī)模都夠不上“大型”規(guī)格?!?/p>

匹多莫德沒有在美國上市。美國FDA對藥品審查嚴格是一個因素,但是否進入美國還有很多因素。比如時機,如果在別國應(yīng)用了數(shù)年,再向FDA提出申請,會顯得不合時宜。而FDA沒予批準的藥物在他國上市的例子不在少數(shù)。

并非“神藥”

40億元/年的銷售額確實容易讓人懷疑它被濫用,而其銷售額與較大劑量和需要連續(xù)服用較長時間(400~800毫克,60天)也有關(guān)系。其實,另一種統(tǒng)計數(shù)據(jù),即藥品處方數(shù),對于分析藥品使用情況在某些方面或許更有意義,無需根據(jù)價格換算,直接反映藥品用量。

從媒體采訪的一些細節(jié),也可以還原真相:  

1月8日,上海電視臺新聞頻道專題報道中披露:記者在采訪兒童醫(yī)院患兒家長和醫(yī)師過程中,少有人知曉匹多莫德,藥房也沒有該藥銷售,倒是網(wǎng)上無須處方就可買到。

另見1月8日有一篇報道提到,曾在《中國新藥雜志》發(fā)表過“新型合成免疫調(diào)節(jié)劑——匹多莫德”一文的北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任、中華醫(yī)學(xué)會風(fēng)濕病學(xué)分會主任委員、中國醫(yī)師協(xié)會風(fēng)濕免疫科醫(yī)師分會會長曾小峰表示,匹多莫德作為一種免疫調(diào)節(jié)劑,并沒有大型研究證實其對人體自身免疫病的效果。他所在醫(yī)院并沒有該藥品,其從事的領(lǐng)域風(fēng)濕免疫界也未曾大規(guī)模使用。

另外一些受采訪的專家表示對它“并不了解”或稱它“不是一種很有名的藥”。如果它果真是受追捧的“神藥”,專家應(yīng)該會有所耳聞。

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