注意！地平類藥物無法生成對應亞硝胺結(jié)構(gòu)雜質(zhì)，該結(jié)論已受FDA接收。
近日一位自稱來自印度Glenmark Pharmaceuticals企業(yè)的人員表示該公司已確定地平類藥物無法生成對應亞硝胺結(jié)構(gòu)雜質(zhì)，該結(jié)論已受FDA接收。
圖1：QCS標準物質(zhì)研發(fā)中心2024年第11期推文截圖
早些時候，QCS標準物質(zhì)研發(fā)中心2024年第11期推文發(fā)表了《2024年第11期 | 重磅結(jié)論！“地平類[dipines]”N-亞硝胺雜質(zhì)避坑指南》的文章。文中我們根據(jù)多個自研項目經(jīng)歷，得出地平類亞硝胺雜質(zhì)無法存在的結(jié)論。近日獲悉印度一醫(yī)藥企業(yè)地平類藥物的亞硝胺雜質(zhì)已按該方法提交申報并獲FDA接收。
近日在USP亞硝胺論壇中，一位名為“Dileep5571”的用戶在《亞硝胺尼卡第平雜質(zhì)討論》和《FDA 、 EMA 所列亞硝胺雜質(zhì)：N-亞硝基氨氯地平；N-亞硝基非洛地平無法合成》兩個討論組中分別發(fā)表回復表示該公司已確認地平類的N-亞硝基雜質(zhì)無法合成，并已按照該結(jié)論申報并獲FDA接收。
同時論壇其他用戶反饋不同國家多個供應商提供的所謂地平類[dipines]N-亞硝胺均被證實產(chǎn)品有誤，鑒定為芳構(gòu)化雜質(zhì)而非N-亞硝胺雜質(zhì)。用戶信息顯示該發(fā)言來自Glenmark Pharmaceuticals Limited，該公司成立于1977年，是印度排名前列的跨國制藥企業(yè)。
圖2：USP亞硝胺論壇討論截圖1
圖3：USP亞硝胺論壇討論截圖2
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