三苯基氯甲烷是降壓藥物奧美沙坦酯的合成過程中潛在的基因毒性雜質(zhì)，根據(jù)ICH指導原則中的質(zhì)量指導原則部分，需要控制原料藥中的雜質(zhì)含量。為確認奧美沙坦酯中三苯基氯甲烷的殘留量，專利 CN110082449A 提出了一種奧美沙坦酯中三苯基氯甲烷含量的檢測方法，采用全多孔硅膠微粒鍵合C8官能團固定相對奧美沙坦酯中的三苯基氯甲烷進行柱層析，從而實現(xiàn)奧美沙坦酯中的三苯基氯甲烷的含量測定。

檢測步驟

（1）配制溶液，分別配制空白溶液、參比溶液、奧美沙坦酯定位溶液；所述空白溶液包括苯胺溶液；所述參比溶液由三苯基氯甲烷、苯胺和稀釋液配制而成；所述奧美沙坦酯定位溶液由奧美沙坦酯樣品、苯胺和稀釋液配制而成；

（2）測定方法：分別將空白溶液、參比溶液和奧美沙坦酯定位溶液注入液相色譜儀，記錄色譜圖，色譜條件如下：色譜柱：用全多孔硅膠微粒鍵合C8官能團固定相為填充劑；流速1.5±0.2mL/min；柱溫：25±3℃；進樣量：20μl；運行時間：45min；檢測波長：210nm；流動相為A-B體系，進行梯度洗脫。

優(yōu)勢

此種檢測奧美沙坦酯中三苯基氯甲烷的方法是用苯胺對奧美沙坦酯中的三苯基氯甲烷進行柱前衍生化，然后采用全多孔硅膠微粒鍵合C8官能團固定相對奧美沙坦酯中的三苯基氯甲烷進行分離，進而測定奧美沙坦酯中三苯基氯甲烷的殘留量，所述的檢測方法對奧美沙坦酯中三苯基氯甲烷的色譜峰分離度高、具有較高的系統(tǒng)適用性，同時在專屬性、精密度、定量限、檢測限、準確度、線性和范圍和耐用性都符合標準。

為確認奧美沙坦酯中三苯基氯甲烷的殘留量，利用方便快捷的高效液相色譜法，為證明此方法的有效性和可行性，對本方法進行了驗證。對奧美沙坦酯中三苯基氯甲烷的檢測，可用于監(jiān)測奧美沙坦酯原料藥及制劑的質(zhì)量。