背景^[1][2][3]

GMP（Good Manufacturing Practice，生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是由國家食藥監(jiān)總局認(rèn)證的規(guī)?；称匪幤飞a(chǎn)須遵從的條例和規(guī)章，這要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸和質(zhì)量控制等方面達(dá)到法規(guī)相關(guān)要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范。

根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部部長簽署的2011年第79號令，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，自2011年3月1日起施行。中國新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進(jìn)步。特別是對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ)，考慮到國內(nèi)差距，以WHO2003版為底線。

新版GMP認(rèn)證有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

新版GMP更強(qiáng)調(diào)軟件提升，并非一定就要推倒老廠、重建新廠。在硬件改造方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合企業(yè)自身中長期的發(fā)展規(guī)劃，考慮未來新增生產(chǎn)品種等因素，進(jìn)行綜合評估和決策。新版GMP不同于老版GMP的特點(diǎn)概括起來，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1強(qiáng)化了管理方面的要求。

2提高了部分硬件要求。

3.圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度。新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)調(diào)查、糾正和預(yù)防措施、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。

4.強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。

作用^[4]

GMP蛋白生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)主要是為了防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真；防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生。

制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人們用藥安全有效；同時(shí)也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實(shí)施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國加入WTO之后，實(shí)行藥品質(zhì)量保證制度的需要--因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認(rèn)證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。

參考文獻(xiàn)

[1] 范敏.人血清白蛋白—人粒細(xì)胞集落刺激因子（Ⅰ）融合蛋白的表達(dá)與純化及GMP生產(chǎn)[D].浙江大學(xué),2013.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局

[3] Moore,I.(2009)."Chapter 5:Manufacturing Cosmetic Ingredients According to Good Manufacturing Principles".In Lintner,K.Global Regulatory Issues for the Cosmetic Industry.Elsevier.pp.79–92.ISBN 9780815519645.

[4] World Health Organization(2007)."Chapter 1:WHO good manufacturing practices:Main principles for pharmaceutical products".Quality Assurance of Pharmaceuticals:A compendium of guidelines and related materials-Good manufacturing practices and inspection.2(2nd updated ed.).WHO Press.pp.17–18.ISBN 9789241547086.