米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端化學(xué)藥泌尿系統(tǒng)藥物合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)85億元。受疫情影響，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的增速放緩，而中國(guó)城市實(shí)體藥店終端則大漲10.13%，整體市場(chǎng)潛力可期。

OAB（治療膀胱過(guò)度活動(dòng)癥）是泌尿系統(tǒng)常見(jiàn)疾病之一，以尿急為特征的癥候群，嚴(yán)重影響患者正常的日常生活和社會(huì)活動(dòng)。相關(guān)資料顯示，我國(guó)40歲以上人群中OAB患病率為11.3%，且發(fā)病率隨年齡的增長(zhǎng)而增加，人口老齡化加劇也將導(dǎo)致患者人數(shù)持續(xù)增加，但中國(guó)OAB存在“高患病率、低就診率”的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，治療不容忽視。

米拉貝隆于2018 年5月底在中國(guó)市場(chǎng)正式上市，由于起步較晚，市場(chǎng)滲透率較低。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，原研安斯泰來(lái)制藥的米拉貝隆緩釋片2017年、2018年、2019年全球銷(xiāo)售額分別為1257億日元、1472億日元、1616億日元（約15.32億美元），呈現(xiàn)快速增加趨勢(shì)。

目前除原研廠家生產(chǎn)的緩釋片外，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅有一家企業(yè)獲得米拉貝隆上市批準(zhǔn)。此外還有多家企業(yè)也提交了上市申請(qǐng)，目前暫未獲批。藥品臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)顯示，目前正在進(jìn)行米拉貝隆BE試驗(yàn)的有17個(gè)，有7個(gè)試驗(yàn)狀態(tài)為已完成。市場(chǎng)上未來(lái)需求巨大。2020年，米拉貝隆進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)目錄。

產(chǎn)品詳解：

米拉貝隆(mirabegron)由日本安斯泰來(lái)(Astellas)制藥公司開(kāi)發(fā)，于2011年9月16日在日本上市，2012年6月28日經(jīng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)用于治療成年人膀胱過(guò)度活動(dòng)癥(OAB)。米拉貝隆是個(gè)用于治療膀胱過(guò)度活動(dòng)癥的β3腎上腺素受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物，其成功上市填補(bǔ)了β腎上腺素受體激動(dòng)劑在治療膀胱過(guò)度活動(dòng)癥方面的空白；

米拉貝隆作用機(jī)理是一種 β-3腎上腺素受體的激動(dòng)劑，由其通過(guò)刺激 β-3 腎上腺素受體，松弛逼尿肌平滑肌，從而增加了膀胱容量，用于治療膀胱過(guò)度活動(dòng)癥（OAB）的癥狀；，如急迫性尿失禁、尿急和尿頻。

米拉貝隆為膀胱過(guò)度活動(dòng)癥患者提供了新的治療方案， 其片劑服用方便、 服用劑量小、 藥效顯著， 能明顯減輕膀胱過(guò)度活動(dòng)癥患者的痛苦。

米拉貝隆是唯一臨床批準(zhǔn)的β3-腎上腺素能受體激動(dòng)劑，用于治療膀胱過(guò)度活動(dòng)癥。不少醫(yī)生擔(dān)心米拉貝隆會(huì)造成心血管損害，因此不敢放心使用。根據(jù)歐洲和北美的研究，米拉貝隆不會(huì)造成心血管副作用。

米拉貝隆合成方法：

米拉貝隆的合成目前市場(chǎng)用的比較多的合成路線是以4-硝基苯乙胺和 D-扁桃酸為原料，首先縮合得到酰胺（19-5），再經(jīng)硼烷還原酰胺得化合物（21-9），然后（21-9）用鈀碳加氫還原得關(guān)鍵化合物一（22-0），最后（22-0）與關(guān)鍵化合物二 2-氨基噻唑-4-乙酸（71-9）縮合得到目標(biāo)產(chǎn)物米拉貝隆；

市場(chǎng)情況：

原研化合物專(zhuān)利2017年10月過(guò)期；

目前國(guó)內(nèi)原料藥登記的企業(yè)有：江西同和藥業(yè)、深圳萬(wàn)樂(lè)藥業(yè)、南京正大天晴、浙江華海、杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)浙江華義制藥、山東朗諾制藥。米拉貝隆，國(guó)內(nèi)首仿，國(guó)內(nèi)專(zhuān)利23年到期，原研批準(zhǔn)華義在國(guó)內(nèi)上市。除了浙江華義是A狀態(tài)，其余都是I狀態(tài)；以上其中浙江華義制藥和江西同和藥業(yè)在原料藥方面研究比較充分，規(guī)范市場(chǎng)的推廣應(yīng)該是國(guó)內(nèi)首選的兩家企業(yè)；

其次有進(jìn)行DMF研究，沒(méi)有CDE申報(bào)的企業(yè)有浙江永寧、浙江三門(mén)恒康制藥、廣東先強(qiáng)、連云港杰瑞等GMP企業(yè)，其中連云港杰瑞有一直在商業(yè)量銷(xiāo)售關(guān)鍵中間體22-0，可能在原料成本上有一定的優(yōu)勢(shì)；

再次就是沒(méi)有進(jìn)行DMF研究，有商業(yè)量銷(xiāo)售關(guān)鍵中間體22-0的企業(yè)安徽聯(lián)創(chuàng)，非規(guī)范市場(chǎng)有類(lèi)似品種的需求，可以試著找他們聊聊；

綜上，根據(jù)對(duì)不同市場(chǎng)的要求情況進(jìn)行把握，給相應(yīng)的客戶(hù)推薦合適的供應(yīng)商。