【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】360041-201901
【性狀】提取自福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）腫瘤組織的 DNA 樣本, 無色液體
【用途】參考品原料系提取自福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）腫瘤組 織的 DNA 樣本，用于以福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）或新鮮冷凍的 腫瘤組織為待測樣本的 KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA/KIT 基因突變檢測 試劑盒的性能評價：準(zhǔn)確性、特異性及檢測限，適用于高通量測序（即 第二代測序技術(shù)，NGS）、數(shù)字 PCR 法、實時熒光 PCR 法。（注：其他 方法學(xué)產(chǎn)品用戶需自行證明其適用性）
【組成和規(guī)格】55支/套，10ng/μL，具體組成為： 編號樣本標(biāo)示樣本類型參考品性質(zhì)濃度體積 11-KRAS-G12D-16%DNA陽性參考品10ng/μL15μL/支 22-KRAS-G12D-5%DNA檢測限參考品10ng/μL15μL/支 33-KRAS-G12D-2.5%DNA檢測限參考品10ng/μL15μL/支 44-KRAS-G12V-12%DNA陽性參考品10ng/μL12μL/支 55-KRAS-G12V-5%DNA檢測限參考品10ng/μL12μL/支 66-KRAS-G12V-2.5%DNA檢測限參考品10ng/μL12μL/支 77-KRAS-G12C-26%DNA陽性參考品10ng/μL15μL/支 88-KRAS-G12C-5%DNA檢測限參考品10ng/μL15μL/支 99-KRAS-G12C-2.5%DNA檢測限參考品10ng/μL15μL/支 1010-KRAS-G12A-12%DNA陽性參考品10ng/μL15μL/支 1111-KRAS-G12A-5%DNA檢測限參考品10ng/μL15μL/支 1212-KRAS-G12A-2.5%DNA檢測限參考品10ng/μL15μL/支 1313-KRAS-G12S-27%DNA陽性參考品10ng/μL15μL/支 1414-KRAS-G12S-5%DNA檢測限參考品10ng/μL15μL/支 1515-KRAS-G12S-2.5%DNA檢測限參考品10ng/μL15μL/支 1616-KRAS-G12R-5%DNA陽性參考品/檢10ng/μL15μL/支 測限參考品 1717-KRASG12R-2.5%DNA檢測限參考品10ng/μL15μL/支 1818-KRAS-G13D-13%DNA檢測限參考品10ng/μL15μL/支 1919-KRAS-G13D-5%DNA檢測限參考品10ng/μL15μL/支 2020-KRAS-G13D-2.5%DNA檢測限參考品10ng/μL15μL/支 2121-KRAS-G13C-36%DNA陽性參考品10ng/μL15μL/支 2222-KRAS-G13C-5%DNA檢測限參考品10ng/μL15μL/支 2323-KRAS-G13C-2.5%DNA檢測限參考品10ng/μL15μL/支 2424-KRAS-Q61H-18%DNA陽性參考品10ng/μL15μL/支 （c.183A>T） 2525-KRAS-Q61H-5%DNA10ng/μL15μL/支 檢測限參考品 （c.183A>T） 2626-KRAS-Q61H-2.5%DNA10ng/μL15μL/支 檢測限參考品 （c.183A>T） 2727-NRAS-Q6L-11%DNA陽性參考品10ng/μL12μL/支 2828-NRAS-Q61L-5%DNA檢測限參考品10ng/μL12μL/支 2929-NRAS-Q61L-2.5%DNA檢測限參考品10ng/μL15μL/支 3030-NRAS-Q61K-19%DNA陽性參考品10ng/μL15μL/支 3131-NRAS-Q61K-5%DNA檢測限參考品10ng/μL15μL/支 3232-NRAS-Q61K-2.5%DNA檢測限參考品10ng/μL15μL/支 3333-NRAS-Q61H-18%DNA陽性參考品10ng/μL15μL/支 （c.183A>C） 3434-NRAS-Q61H-5%DNA10ng/μL15μL/支 檢測限參考品 （c.183A>C） 3535-NRAS-Q61H-2.5%DNA10ng/μL15μL/支 檢測限參考品 （c.183A>C） 3636-BRAF-V600E-10%DNA陽性參考品10ng/μL12μL/支 3737-BRAF-V600E-5DNA檢測限參考品10ng/μL12μL/支 3838-BRAF-V600E-2.5%DNA檢測限參考品10ng/μL12μL/支 3939-PI3KCA-E542K-16%DNA陽性參考品10ng/μL15μL/支 4040-PI3KCA-E542K-5%DNA檢測限參考品10ng/μL15μL/支 4141-PI3KCA-E542K-2.5%DNA檢測限參考品10ng/μL15μL/支 4242-PI3KCA-E545K-20%DNA陽性參考品10ng/μL15μL/支 4343-PI3KCA-E545K-5%DNA檢測限參考品10ng/μL15μL/支 4444-PI3KCA-E545K-2.5%DNA檢測限參考品10ng/μL15μL/支 4545-PI3KCA-H1047R-28%DNA陽性參考品10ng/μL15μL/支 4646-PI3KCA-H1047R-5%DNA檢測限參考品10ng/μL15μL/支 4747-PI3KCA-H1047R-2.5DNA10ng/μL15μL/支 檢測限參考品 % 4848-KIT-D816V-9%DNA陽性參考品10ng/μL12μL/支 4949-KIT-D816V-5%DNA檢測限參考品10ng/μL12μL/支 5050-KIT-D816V-2.5%DNA檢測限參考品10ng/μL15μL/支 5151-陰性-1DNA陰性參考品10ng/μL15μL/支 5252-陰性-2DNA陰性參考品10ng/μL15μL/支 5353-陰性-3DNA陰性參考品10ng/μL15μL/支 5454-陰性-4DNA陰性參考品10ng/μL15μL/支 5555-陰性-5DNA陰性參考品10ng/μL15μL/支
【使用方法和要求】1、按照各 KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA/KIT 基因突變檢測試劑盒的 說明書進(jìn)行。
【包裝】0.5mL 螺口凍存管
【貯藏】DNA 樣本置于-70℃以下保存。
【注意事項】1.本品應(yīng)在-70℃及以下保存和運輸，避免 3 次以上反復(fù)凍溶； 2.使用時應(yīng)待參考品完全融化，并混合均勻后方可加樣； 3.本參考品含有人源樣本，具有潛在生物危害，請勿隨意處置。 4.PCR 操作按照分區(qū)進(jìn)行，使用帶濾芯的槍頭吸取，防止污染。 5.涵蓋 KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA/KIT 基因中相關(guān)的單基因及多基因 突變檢測試劑盒性能評價需采用該參考品全部樣本進(jìn)行檢測。
【有效期】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保 存的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。