【類別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】360037-201901
【性狀】血漿樣本
【用途】本參考品為新研制，參考品原料系提取自野生型或各種基因 突變細(xì)胞系基因組 DNA，經(jīng)酶切打斷后，加入血漿樣本中。用于以血 漿 ctDNA 中 KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET 基因突變檢測(cè)試劑盒的性能 評(píng)價(jià)：準(zhǔn)確性、特異性及檢測(cè)限，適用于高通量測(cè)序（即第二代測(cè)序 技術(shù)，NGS）、數(shù)字 PCR 法、實(shí)時(shí)熒光 PCR 法。（注：其他方法學(xué)產(chǎn)品 用戶需自行證明其適用性）
【組成和規(guī)格】87支/套，4.2mL/支，具體組成為： 序SampleI突變位點(diǎn)理論氨基參考品分 號(hào)D突變Cosmi其他突變其他突 酸突類 頻率cID位點(diǎn)1變位點(diǎn)2 變 1CP-000野生型/陰性參考 //// 品 2CP_001_KRAS3.00p.G12COSM5陽(yáng)性參考PIK3CA:p. 01p.G12D%/ D21品H1047R 3CP_001_KRAS1.00p.G12COSM5檢測(cè)限參PIK3CA:p. 02p.G12D%/ D21考品H1047R 4CP_001_KRAS0.30p.G12COSM5檢測(cè)限參PIK3CA:p. 03p.G12D%/ D21考品H1047R 5CP_001_KRAS0.10p.G12COSM5檢測(cè)限參PIK3CA:p. 04p.G12D%/ D21考品H1047R 6CP_003_KRAS3.00p.G12COSM5陽(yáng)性參考// 01p.G12C%C16品 7CP_003_KRAS1.00p.G12COSM5檢測(cè)限參 02p.G12C%// C16考品 8CP_003_KRAS0.30p.G12COSM5檢測(cè)限參 03p.G12C%// C16考品 9CP_003_KRAS0.10p.G12COSM5檢測(cè)限參 04p.G12C%// C16考品 10CP_004_KRAS3.00p.G12COSM5陽(yáng)性參考 01p.G12A%// A22品 11CP_004_KRAS1.00p.G12COSM5檢測(cè)限參 02p.G12A%// A22考品 12CP_004_KRAS0.30p.G12COSM5檢測(cè)限參 03p.G12A%// A22考品 13CP_004_KRAS0.10p.G12COSM5檢測(cè)限參 04p.G12A%// A22考品 14CP_005_KRAS3.00p.G13COSM5陽(yáng)性參考PIK3CA:p.PIK3CA: 01p.G13D%D32品E545Kp.D549N 15CP_005_KRAS1.00p.G13COSM5檢測(cè)限參PIK3CA:p.PIK3CA: 02 p.G13D%D32考品E545Kp.D549N 16CP_005_KRAS0.30p.G13COSM5檢測(cè)限參PIK3CA:p.PIK3CA: 03 p.G13D%D32考品E545Kp.D549N 17CP_005_KRAS0.10p.G13COSM5檢測(cè)限參PIK3CA:p.PIK3CA: 04p.G13D%D32考品E545Kp.D549N 18CP_006_KRAS3.00p.G12COSM5陽(yáng)性參考 01// p.G12S%S17品 19CP_006_KRAS1.00p.G12COSM5檢測(cè)限參 02// p.G12S%S17考品 20CP_006_KRAS0.30p.G12COSM5檢測(cè)限參 03// p.G12S%S17考品 21CP_006_KRAS0.10p.G12COSM5檢測(cè)限參 04// p.G12S%S17考品 22CP_007_KRAS3.00p.G13COSM5陽(yáng)性參考 01// p.G13C%C27品 23CP_007_KRAS1.00p.G13COSM5檢測(cè)限參 02// p.G13C%C27考品 24CP_007_KRAS0.30p.G13COSM5檢測(cè)限參 03// p.G13C%C27考品 25CP_007_KRAS0.10p.G13COSM5檢測(cè)限參 04// p.G13C%C27考品 26CP_009_NRAS3.00p.Q61COSM5陽(yáng)性參考BRAF:p.L5TP53:p. 01p.Q61K%K80品97VV157F 27CP_009_NRAS1.00p.Q61COSM5檢測(cè)限參BRAF:p.L5TP53:p. 02V157F p.Q61K%K80考品97V 28CP_009_NRAS0.30p.Q61COSM5檢測(cè)限參BRAF:p.L5TP53:p. 03V157F p.Q61K%K80考品97V 29CP_009_NRAS0.10p.Q61COSM5檢測(cè)限參BRAF:p.L5TP53:p. 04p.Q61K%K80考品97VV157F 30CP_010_NRAS3.00p.Q61COSM5陽(yáng)性參考 01// p.Q61R%R84品 31CP_010_NRAS1.00p.Q61COSM5檢測(cè)限參 02// p.Q61R%R84考品 32CP_010_NRAS0.30p.Q61COSM5檢測(cè)限參 03// p.Q61R%R84考品 33CP_010_NRAS0.10p.Q61COSM5檢測(cè)限參 04// p.Q61R%R84考品 34CP_011_BRAF3.00p.V60COSM4陽(yáng)性參考MAP2K1:p. 01/ p.V600E%0E76品P124S 35CP_011_BRAF1.00p.V60COSM4檢測(cè)限參MAP2K1:p. 02P124S/ p.V600E%0E76考品 36CP_011_BRAF0.30p.V60COSM4檢測(cè)限參MAP2K1:p. 03/ p.V600E%0E76考品P124S 37CP_011_BRAF0.10p.V60COSM4檢測(cè)限參MAP2K1:p. 04/ p.V600E%0E76考品P124S 38CP_012_BRAF3.00p.G46COSM4陽(yáng)性參考 01// p.469A%9A60品 39CP_012_BRAF1.00p.G46COSM4檢測(cè)限參 02// p.469A%9A60考品 40CP_012_BRAF0.30p.G46COSM4檢測(cè)限參 03// p.469A%9A60考品 41CP_012_BRAF0.10p.G46COSM4檢測(cè)限參 04// p.469A%9A60考品 42CP_013_BRAF3.00p.L59COSM4陽(yáng)性參考NRAS:p.Q6TP53:p. 01p.L597V%7V70品1KV157F 43CP_013_BRAF1.00p.L59COSM4檢測(cè)限參NRAS:p.Q6TP53:p. 02V157F p.L597V%7V70考品1K 44CP_013_BRAF0.30p.L59COSM4檢測(cè)限參NRAS:p.Q6TP53:p. 03V157F p.L597V%7V70考品1K 45CP_013_BRAF0.10檢測(cè)限參TP53:p. p.L59COSM4NRAS:p.Q6 04V157F p.L597V%7V70考品1K 46CP_014_PI3KCA3.00p.E54COSM7陽(yáng)性參考KRAS:p.G1 01/ p.E542K%2K60品3D 47CP_014_PI3KCA1.00p.E54COSM7檢測(cè)限參KRAS:p.G1 02/ p.E542K%2K60考品3D 48CP_014_PI3KCA0.30p.E54COSM7檢測(cè)限參KRAS:p.G1 03/ p.E542K%2K60考品3D 49CP_014_PI3KCA0.10p.E54COSM7檢測(cè)限參KRAS:p.G1 04/ p.E542K%2K60考品3D 50CP_015_PIK3CA3.00p.E54COSM7陽(yáng)性參考MET:c.308 01/ p.E545K%5K63品2+1G>T 51CP_015_PIK3CA1.00p.E54COSM7檢測(cè)限參MET:c.308 02/ p.E545K%5K63考品2+1G>T 52CP_015_PIK3CA0.30p.E54COSM7檢測(cè)限參MET:c.308 032+1G>T/ p.E545K%5K63考品 53CP_015_PIK3CA0.10p.E54COSM7檢測(cè)限參MET:c.308 042+1G>T/ p.E545K%5K63考品 54CP_016_PIK3CA3.00p.H10COSM7陽(yáng)性參考 01// p.H1047R%47R75品 55CP_016_PIK3CA1.00p.H10COSM7檢測(cè)限參 02// p.H1047R%47R75考品 56CP_016_PIK3CA0.30p.H10COSM7檢測(cè)限參 03// p.H1047R%47R75考品 57CP_016_PIK3CA0.10p.H10COSM7檢測(cè)限參 04// p.H1047R%47R75考品 58CP_017_PIK3CA3.00p.H10COSM7陽(yáng)性參考KRAS:p.G1 01/ p.H1047L%47L76品2D 59CP_017_PIK3CA1.00p.H10COSM7檢測(cè)限參KRAS:p.G1 022D/ p.H1047L%47L76考品 60CP_017_PIK3CA0.30p.H10COSM7檢測(cè)限參KRAS:p.G1 03/ p.H1047L%47L76考品2D 61CP_017_PIK3CA0.10p.H10COSM7檢測(cè)限參KRAS:p.G1 04/ p.H1047L%47L76考品2D 62CP_018_EGFR3.00p.T79COSM6陽(yáng)性參考EGFR:p.L8TP53 0158Rp.R273H p.T790M%0M240品 63CP_018_EGFR1.00p.T79COSM6檢測(cè)限參EGFR:p.L8TP53 02p.T790M%0M240考品58Rp.R273H 64CP_018_EGFR0.30p.T79COSM6檢測(cè)限參EGFR:p.L8TP53 0358Rp.R273H p.T790M%0M240考品 65CP_018_EGFR0.10p.T79COSM6檢測(cè)限參EGFR:p.L8TP53 04p.T790M%0M240考品58Rp.R273H 66CP_019_EGFR3.00p.G71COSM6陽(yáng)性參考MAP2K1:p. 01/ p.G719S%9S252品Q56P 67CP_019_EGFR1.00p.G71COSM6檢測(cè)限參MAP2K1:p. 02/ p.G719S%9S252考品Q56P 68CP_019_EGFR0.30p.G71COSM6檢測(cè)限參MAP2K1:p. 03Q56P/ p.G719S%9S252考品 69CP_019_EGFR0.10p.G71COSM6檢測(cè)限參MAP2K1:p. 04/ p.G719S%9S252考品Q56P 70CP_020_EGFR3.00p.L85COSM6陽(yáng)性參考EGFR:p.T7TP53 0190Mp.R273H p.L858R%8R224品 71CP_020_EGFR1.00p.L85COSM6檢測(cè)限參EGFR:p.T7TP53 0290Mp.R273H p.L858R%8R224考品 72CP_020_EGFR0.30p.L85COSM6檢測(cè)限參EGFR:p.T7TP53 0390Mp.R273H p.L858R%8R224考品 73CP_020_EGFR0.10p.L85COSM6檢測(cè)限參EGFR:p.T7TP53 0490Mp.R273H p.L858R%8R224考品 74CP_022_EGFR3.00p.E74陽(yáng)性參考 01COSM6 p.E746A7%6_A75品// 225 50del0del 75CP_022_EGFR1.00p.E74檢測(cè)限參 02COSM6 p.E746A7%6_A75考品// 225 50del0del 76CP_022_EGFR0.30p.E74檢測(cè)限參 03COSM6 p.E746A7%6_A75考品// 225 50del0del 77CP_022_EGFR0.10p.E74檢測(cè)限參 04COSM6 p.E746A7%6_A75考品// 225 50del0del 78CP_023_EGFR3.00p.L74陽(yáng)性參考 01COSM1 p.L747_A%7_E74品// 2382 750>P9del 79CP_023_EGFR1.00p.L74檢測(cè)限參 02COSM1 p.L747_A%7_E74考品// 2382 750>P9del 80CP_023_EGFR0.30p.L74檢測(cè)限參 03COSM1 p.L747_A%7_E74考品// 2382 750>P9del 81CP_023_EGFR0.10p.L74COSM1檢測(cè)限參// 04p.L747_A%7_E742382考品 750>P9del 82CP_024MET擴(kuò)增3~5陽(yáng)性參考MET:c.308 /// 品2+1G>T 83CP_026_EGFR3.00p.E74陽(yáng)性參考 01 p.EGFR%6_S75COSM1品TP53:p.Y2 20C/ p.E746_S2deli2385 752>InsI 84CP_026_EGFR1.00p.E74檢測(cè)限參 02 p.EGFR%6_S75COSM1考品TP53:p.Y2 / p.E746_S2deli238520C 752>InsI 85CP_026_EGFR0.30p.E74檢測(cè)限參 03p.EGFR%6_S75COSM1考品 TP53:p.Y2 / p.E746_S2deli238520C 752>InsI 86CP_026_EGFR0.10p.E74檢測(cè)限參 04p.EGFR%6_S75COSM1考品 TP53:p.Y2 / p.E746_S2deli238520C 752>InsI 87CP_027EGFR擴(kuò)增3~5陽(yáng)性參考EGFR:p.E7 //品46_A750de/ l
【使用方法和要求】1．按照各 KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET 基因突變檢測(cè)試劑盒的說(shuō)明書(shū) 進(jìn)行。
【包裝】8 mL 螺口管
【貯藏】樣本置于-70℃以下保存 【注意事項(xiàng)】 1.本品應(yīng)在-70℃及以下保存和運(yùn)輸，避免反復(fù)凍溶； 2.使用時(shí)應(yīng)待參考品完全融化，并混合均勻后方可加樣； 3. 本參考品含有人源樣本，原料采用批準(zhǔn)的檢測(cè)試劑檢測(cè)，HBsAg、 HCV 抗體、HIV-1/2 抗體為陰性。
【注意事項(xiàng)】1.本品應(yīng)在-70℃及以下保存和運(yùn)輸，避免反復(fù)凍溶； 2.使用時(shí)應(yīng)待參考品完全融化，并混合均勻后方可加樣； 3. 本參考品含有人源樣本，原料采用批準(zhǔn)的檢測(cè)試劑檢測(cè)，HBsAg、 HCV 抗體、HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒(méi)有任何一種方法能 夠完全保證人血源產(chǎn)品不傳播病原體，因此應(yīng)將這些組分作為潛在的 傳染源對(duì)待，操作應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例執(zhí)行。 4.PCR 操作按照分區(qū)進(jìn)行，使用帶濾芯的槍頭吸取，防止污染。 5. 涵蓋 KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET 基因中相關(guān)的單基因及多基因突 變檢測(cè)試劑盒性能評(píng)價(jià)需采用該參考品全部樣本進(jìn)行檢測(cè)。
【有效期】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存 的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。