【類別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】360040-201901
【性狀】提取自福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）腫瘤組織的 DNA 樣本 和 RNA 樣本,無(wú)色液體
【用途】參考品原料系提取自福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）腫瘤組 織的 DNA 樣本和 RNA 樣本，用于以福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）或 新鮮冷凍的腫瘤組織為待測(cè)樣本的 EGFR/ALK/MET/ERBB2/ROS1/RET 基因突變檢測(cè)試劑盒的性能評(píng)價(jià)：準(zhǔn)確性、特異性及檢測(cè)限，適用于 高通量測(cè)序（即第二代測(cè)序技術(shù)，NGS）、數(shù)字 PCR 法、實(shí)時(shí)熒光 PCR 法。（注：其他方法學(xué)產(chǎn)品用戶需自行證明其適用性）
【組成和規(guī)格】93支/套，10ng/μL，具體組成為： 編樣本標(biāo)示樣本參考品性質(zhì)濃度體積 號(hào)類型 11-EGFR-G719S-26%DNA陽(yáng)性參考品10ng/μL15μL/支 22-EGFR-G719S-5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 33-EGFR-G719S-2.5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 44-EGFR-G719A-27%DNA陽(yáng)性參考品10ng/μL15μL/支 55-EGFR-G719A-5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 66-EGFR-G719A-2.5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 77-EGFR-G719C-16%DNA陽(yáng)性參考品10ng/μL15μL/支 88-EGFR-G719C-5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 99-EGFR-G719C-2.5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 1010-EGFR-L858R-23%DNA陽(yáng)性參考品10ng/μL15μL/支 1111-EGFR-L858R-5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 1212-EGFR-L858R-2.5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 1313-EGFR-L861Q-10%DNA陽(yáng)性參考品10ng/μL15μL/支 1414-EGFR-L861Q-5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 1515-EGFR-L861Q-2.5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 1616-EGFR-T790M-13%DNA陽(yáng)性參考品10ng/μL15μL/支 1717-EGFR-T790M-5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 1818-EGFR-T790M-2.5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 1919-EGFR-S768I-14%DNA陽(yáng)性參考品10ng/μL15μL/支 2020-EGFR-S768I-5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 2121-EGFR-S768I-2.5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 2222-EGFR-E746_A750del-17%DNA陽(yáng)性參考品10ng/μL15μL/支 （COSM6225） 2323-EGFR-E746_A750del-5%DNA10ng/μL15μL/支 檢測(cè)限參考品 （COSM6225） 2424-EGFR-E746_A750del-2.5%DNA10ng/μL15μL/支 檢測(cè)限參考品 （COSM6225） 2525-EGFR-E746_A750del-22%DNA陽(yáng)性參考品10ng/μL15μL/支 （COSM6223） 2626-EGFR-E746_A750del-5%DNA10ng/μL15μL/支 檢測(cè)限參考品 （COSM6223） 2727-EGFR-E746_A750del-2.5%DNA10ng/μL15μL/支 檢測(cè)限參考品 （COSM6223） 2828-EGFR-L747_T751del-12%DNA陽(yáng)性參考品10ng/μL15μL/支 2929-EGFR-L747_T751del-5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 3030-EGFR-L747_T751del-2.5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 3131-EGFR-E746_T751delinsA-5%DNA陽(yáng)性參考品/檢測(cè)10ng/μL15μL/支 限參考品 3232-EGFR-E746_T751delinsA-2.5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 3333-EGFR-L747_P753delinsS-47%DNA陽(yáng)性參考品10ng/μL15μL/支 3434-EGFR-L747_P753delinsS-5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 3535-EGFR-L747_P753delinsS-2.5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 3636-EGFR-L747_A750delinsP-30%DNA陽(yáng)性參考品10ng/μL15μL/支 3737-EGFR-L747_A750delinsP-5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 3838-EGFR-L747_A750delinsP-2.5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 3939-EFR-E746_S752delinsV-14%DNA陽(yáng)性參考品10ng/μL15μL/支 4040-EGFR-E746_S752delinsV-5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 4141-EGFR-E746_S752delinsV-2.5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 4242-EGFR-A763_Y764insFQEA-21%DNA陽(yáng)性參考品10ng/μL15μL/支 4343-EGFR-A763_Y764insFQA-5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 4444-EGFR-A763_Y764insFQEA-2.5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 4545-EGFR-S768_D770dup-34%DNA陽(yáng)性參考品10ng/μL15μL/支 4646-EGFR-S768_D770dup-5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 4747-EGFR-S768_D770dup-2.5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 4848-EGFR-A767_V769dup-33%DNA陽(yáng)性參考品10ng/μL15μL/支 4949-EGFR-A767_V769dup-5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 5050-EGFR-A767_V769dup-2.5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 5151-ERBB2-S310F-14%DNA陽(yáng)性參考品10ng/μL15μL/支 5252-ERBB2-S310F-5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 5353-ERBB2-S310F-2.5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 5454-ERBB2-A775_G776insYVMA-32%DNA陽(yáng)性參考品10ng/μL15μL/支 5555-ERBB2-A775_G776insYVMA-5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 5656-ERBB2-A775_G776insYVMA-2.5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 5757-ERB2-G776delinsVC-5%DNA陽(yáng)性參考品/檢測(cè)10ng/μL12μL/支 限參考品 5858-ERBB2-G776delinsVC-2.5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL12μL/支 5959-ALK-L1196M-24%DNA陽(yáng)性參考品10ng/μL15μL/支 6060-ALK-L1196M-5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 6161-ALK-L1196M-2.5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 6262-ALK（E6-A20）-5%DNA陽(yáng)性參考品/檢測(cè)10ng/μL15μL/支 限參考品 6363-ALK（E6-A20）-2.5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 6464-ALK（E20-A20）-41%DNA陽(yáng)性參考品10ng/μL15μL/支 6565-ALK（E20-A20）-5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 6666-ALK（E20-A20）-2.5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 6767-ALK（E13-A20）-24%DNA陽(yáng)性參考品10ng/μL15μL/支 6868-ALK（E13-A20）-5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 6969-ALK（E13-A20）-2.5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 7070-ROS1(C6-R33)-10%DNA陽(yáng)性參考品10ng/μL12μL/支 7171-ROS1(C6-R33)-5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL12μL/支 7272-ROS1(C6-R33)-2.5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL12μL/支 7373-RET(K15-R12)-28%DNA陽(yáng)性參考品10ng/μL15μL/支 7474-RET(K15-R12)-5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 7575-RET(K15-R12)-2.5%DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 7676-MET-Exon14SplicingDNA陽(yáng)性參考品10ng/μL15μL/支 Variant-70% 7777-MET-Exon14SplicingDNA10ng/μL15μL/支 檢測(cè)限參考品 Variant-5% 7878-MET-Exon14SplicingDNA10ng/μL15μL/支 檢測(cè)限參考品 Variant-2.5% 7979-MET擴(kuò)增-9拷貝DNA陽(yáng)性參考品10ng/μL15μL/支 8080-MET擴(kuò)增-4拷貝DNA檢測(cè)限參考品10ng/μL15μL/支 8181-陰性-1DNA陰性參考品10ng/μL15μL/支 8282-陰性-2DNA陰性參考品10ng/μL15μL/支 8383-陰性-3DNA陰性參考品10ng/μL15μL/支 8484-陰性-4DNA陰性參考品10ng/μL15μL/支 8585-陰性-5DNA陰性參考品10ng/μL15μL/支 8686-ALK（E6-A20）-100拷貝/30ngRNA陽(yáng)性參考品/檢測(cè)10ng/μL12μL/支 限參考品 8787-ALK（E13-A20）-300拷貝/30ngRNA陽(yáng)性參考品10ng/μL12μL/支 8888-ALK（E13-A20）-100拷貝/30ngRNA檢測(cè)限參考品10ng/μL12μL/支 8989-ALK（E20-A20）-250拷貝/30ngRNA陽(yáng)性參考品10ng/μL12μL/支 9090-ALK（E20-A20）-100拷貝/30ngRNA檢測(cè)限參考品10ng/μL12μL/支 9191-ROS1(C6-R34)-1500拷貝/30ngRNA陽(yáng)性參考品10ng/μL12μL/支 9292-ROS1(C6-R34)-100拷貝/30ngRNA檢測(cè)限參考品10ng/μL12μL/支 9393-陰性-1RNA陰性參考品10ng/μL12μL/支 注：1號(hào)參考品同時(shí)也是EGFR基因E709A突變的陽(yáng)性參考品，標(biāo)示 突變頻率為26%；2號(hào)參考品同時(shí)也是EGFR基因E709A突變5%檢測(cè) 限參考品；3號(hào)參考品同時(shí)也是EGFR基因E709A突變2.5%檢測(cè)限參 考品。
【使用方法和要求】1．按照各 EGFR/ALK/MET/ERBB2/ROS1/RET 基因突變檢測(cè)試劑盒 的說(shuō)明書進(jìn)行。
【包裝】0.5mL 螺口凍存管
【貯藏】DNA 樣本及 RNA 樣本置于-70℃以下保存。
【注意事項(xiàng)】1.本品應(yīng)在-70℃及以下保存和運(yùn)輸，避免 3 次以上反復(fù)凍溶； 2.使用時(shí)應(yīng)待參考品完全融化，并混合均勻后方可加樣； 3.本參考品含有人源樣本，具有潛在生物危害，請(qǐng)勿隨意處置。 4.PCR 操作按照分區(qū)進(jìn)行，使用帶濾芯的槍頭吸取，防止污染。 5.涵蓋 EGFR/ALK/MET/ERBB2/ROS1/RET 基因中相關(guān)的單基因及多基 因突變檢測(cè)試劑盒性能評(píng)價(jià)需采用該參考品全部樣本進(jìn)行檢測(cè)。
【有效期】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保 存的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。