【鑒別】(1)取本品約10mg,加甲醇1ml,微溫溶解后,加熱的堿性酒石酸銅試液1ml,生成磚紅色沉淀。 ?。?) 在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。 (3) 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集418圖)一致。 ?。?) 本品顯有機氟化物的鑒別反應(yīng)(通則0301)。 【檢查】有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法(通則0512)測定。 供試品溶液 取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每lml中約含0.4mg的溶液。 對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。 系統(tǒng)適用性 溶液取地塞米松對照品適量,加供試品溶液適量并用流動相稀釋制成每1ml中含倍他米松與地塞米松各40μg的溶液。 色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(25:75)為流動相;檢測波長為240nm;進樣體積20μ1。 系統(tǒng)適用性 要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中,倍他米松峰與地塞米松峰之間的分離度應(yīng)大于1.9。 測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。 限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,峰面積在對照溶液主峰面積0.5-1.0倍(0.5%~1.0%)之間的雜質(zhì)峰不得超過1個,其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液中主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),小于對照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰忽略不計。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。 熾灼殘渣 不得過0.1%(通則0841)。 【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。 供試品溶液 取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每lml中約含40μg的溶液。 對照品溶液 取倍他米松對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每lml中約含40μg的溶液。 系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見有關(guān)物質(zhì)項下。 測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。 【類別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。 【貯藏】遮光,密封保存。 【制劑】(1)倍他米松片(2)倍他米松乳膏
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