今天分享非甾體抗炎藥-布洛芬特異性雜質(zhì)穩(wěn)定性研究，布洛芬是一種非甾體抗炎藥，主要用于緩解輕至中度疼痛，包括頭痛、牙痛、肌肉痛和關(guān)節(jié)痛，也常用于緩解發(fā)熱和消炎。
在本次實(shí)驗(yàn)中，我中心參照《歐洲藥典》 11.0版“IBUPROFEN”品種項(xiàng)“Related substances”項(xiàng)下所使用的色譜條件對(duì)布洛芬的3個(gè)特定雜質(zhì)進(jìn)行了溶液穩(wěn)定性研究，所用樣品貨號(hào)及結(jié)構(gòu)式如下圖1和圖2：
圖1：本次研究所用雜質(zhì)貨號(hào)及結(jié)構(gòu)式
圖2：標(biāo)準(zhǔn)收錄的雜質(zhì)代碼和本次研究所用雜質(zhì)貨號(hào)對(duì)應(yīng)關(guān)系圖
在本次實(shí)驗(yàn)中，實(shí)驗(yàn)員將RM-I210601(Ibuprofen EP Impurity A; CAS NO: 66622-47-7)、RM-I210605(Ibuprofen EP Impurity E; CAS NO: 38861-78-8)和RM-I210614(Ibuprofen EP Impurity N; CAS NO: 3585-52-2)各取適量，分別放置在酸性、中性和堿性溶液中，分別于常溫常壓下放置0、3、6、12、24小時(shí)后參照《歐洲藥典》 11.0版“IBUPROFEN”品種項(xiàng)“Related substances”項(xiàng)下所使用的色譜條件進(jìn)樣檢測(cè)，觀測(cè)隨著樣品溶液放置時(shí)間的延長，色譜圖中主峰峰面積的變化，以此為根據(jù)來確定樣品的溶液穩(wěn)定性。
經(jīng)過檢測(cè)發(fā)現(xiàn)樣品RM-I210601、RM-I210605和RM-I210614在酸性、中性和堿性溶液中放置24小時(shí)的過程中主峰峰面積變化不大，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差均小于2.0%。所以可以認(rèn)為三個(gè)樣品在酸性、中性和堿性溶液中放置24小時(shí)的過程中是比較穩(wěn)定的。以上三個(gè)樣品在各PH值條件下每個(gè)檢測(cè)點(diǎn)主峰峰面積數(shù)據(jù)如下：
圖3：樣品RM-I210601的溶液穩(wěn)定性數(shù)據(jù)匯總折線圖
圖4：樣品RM-I210605的溶液穩(wěn)定性數(shù)據(jù)匯總折線圖
圖5：樣品RM-I210614的溶液穩(wěn)定性數(shù)據(jù)匯總折線圖
綜上所述，通過本次實(shí)驗(yàn)，我們發(fā)現(xiàn)樣品RM-I210601、RM-I210605和RM-I210614在酸性、堿性和中性溶液中的穩(wěn)定性都較好。如果客戶對(duì)這3個(gè)樣品的穩(wěn)定性內(nèi)容有需要，可以向本公司咨詢。
