對(duì)照品指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示。

1、標(biāo)準(zhǔn)品

在國際上標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)樣品英文名稱均為“Reference Materials”，由ISO/REMCO組織負(fù)責(zé)這一工作。中國的計(jì)量系統(tǒng)將“Reference Materials”稱為“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”，多指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，多以效價(jià)單位(U)表示。在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。

2、對(duì)照品

和標(biāo)準(zhǔn)品一樣是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。

對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品混用問題？

將對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測定，是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的重大問題。盡管同一批對(duì)照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，但并不完全相同，有時(shí)差別會(huì)很大。如，英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對(duì)照品，HPLC標(biāo)定為96.9%，供含量測定用；UV為98.8%，供溶出度測定。雖然，中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對(duì)照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法，由于：

(1)衛(wèi)生部提供的對(duì)照品使用說明書不夠詳盡，大多無對(duì)照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法；

(2)對(duì)對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識(shí)；

(3)日常科研中極難找到相應(yīng)的對(duì)照品；

(4)中國藥典正文中也常存在對(duì)照品混用的問題，如常將含量測定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用。

3、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)溶液管理制度

目的：建立其配制貯存與使用管理制度，確保檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。

適用范圍：適用于檢驗(yàn)室的規(guī)范管理。

職責(zé)：標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的采購、貯存、配制、保管及使用者負(fù)責(zé)，QC負(fù)責(zé)人負(fù)總責(zé)。

內(nèi)容：

①對(duì)照品：用于鑒別、檢查、含量測定或校正，檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

②標(biāo)準(zhǔn)品：用于中藥材、中藥飲片的含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

※由制劑室主任指定專人向中國食品藥品檢定研究院購買，由專人統(tǒng)一管理。管理員收到對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品后，應(yīng)先填寫《對(duì)照品采購、使用登記臺(tái)賬》，臺(tái)賬包括：名稱、批號(hào)、數(shù)量、購進(jìn)日期、貯存條件、貨柜號(hào)、使用時(shí)間、使用人、復(fù)核人、用途等內(nèi)容。

對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)按照其說明書上的存放條件進(jìn)行貯存，需干燥保存的放入干燥器中，陰涼保存的應(yīng)保存在陰涼處，冷處保存的放入冰箱冷藏室并保持溫度在2～8℃，-20℃以下保存的對(duì)準(zhǔn)品應(yīng)存放在冰箱冷凍室。

所有對(duì)照品，只能由對(duì)照品管理員進(jìn)行發(fā)放使用，使用人領(lǐng)用時(shí)應(yīng)進(jìn)行使用登記，開瓶后的對(duì)照品應(yīng)由開瓶人填寫《開瓶標(biāo)簽》，內(nèi)容包括：品名、批號(hào)、開瓶日期、有效期至、開瓶人。對(duì)照品開瓶后有效期為：5年。