對照品指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì)。標準品指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，以效價單位(U)表示。

1、標準品

在國際上標準物質(zhì)和標準樣品英文名稱均為“Reference Materials”，由ISO/REMCO組織負責這一工作。中國的計量系統(tǒng)將“Reference Materials”稱為“標準物質(zhì)”，多指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，多以效價單位(U)表示。在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。

2、對照品

和標準品一樣是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標準物質(zhì)，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。

對照品與標準品混用問題？

將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定，是藥品檢驗中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的重大問題。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關(guān)性，但并不完全相同，有時差別會很大。如，英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品，HPLC標定為96.9%，供含量測定用；UV為98.8%，供溶出度測定。雖然，中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法，由于：

(1)衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡，大多無對照品質(zhì)量要求及標定方法；

(2)對對照品或標準品的正確使用缺乏認識；

(3)日常科研中極難找到相應的對照品；

(4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題，如常將含量測定用的標準品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用。

3、標準品、對照品、標準溶液管理制度

目的：建立其配制貯存與使用管理制度，確保檢測數(shù)據(jù)準確無誤。

適用范圍：適用于檢驗室的規(guī)范管理。

職責：標準品、對照品的采購、貯存、配制、保管及使用者負責，QC負責人負總責。

內(nèi)容：

①對照品：用于鑒別、檢查、含量測定或校正，檢定儀器性能的標準物質(zhì)。

②標準品：用于中藥材、中藥飲片的含量測定的標準物質(zhì)。

※由制劑室主任指定專人向中國食品藥品檢定研究院購買，由專人統(tǒng)一管理。管理員收到對照品、標準品后，應先填寫《對照品采購、使用登記臺賬》，臺賬包括：名稱、批號、數(shù)量、購進日期、貯存條件、貨柜號、使用時間、使用人、復核人、用途等內(nèi)容。

對照品、標準品應按照其說明書上的存放條件進行貯存，需干燥保存的放入干燥器中，陰涼保存的應保存在陰涼處，冷處保存的放入冰箱冷藏室并保持溫度在2～8℃，-20℃以下保存的對準品應存放在冰箱冷凍室。

所有對照品，只能由對照品管理員進行發(fā)放使用，使用人領(lǐng)用時應進行使用登記，開瓶后的對照品應由開瓶人填寫《開瓶標簽》，內(nèi)容包括：品名、批號、開瓶日期、有效期至、開瓶人。對照品開瓶后有效期為：5年。