葡甲胺(N-甲基-D-葡糖胺)又稱為葡萄糖甲胺,是來源于山梨醇的氨基糖,常溫常壓下穩(wěn)定,外觀呈白色結(jié)晶性粉末。葡甲胺幾乎無臭,味微甜,帶咸澀,在水中易溶,微溶于乙醇,幾乎不溶于氯仿。葡甲胺具有鈉類似的滲透性和離子半徑,可提高藥物溶解度及生物利用度,且不會透過細(xì)胞膜,常被作為鈉的替代物應(yīng)用在醫(yī)藥領(lǐng)域,如造影劑的助溶劑、表面活性劑、共溶劑、診斷用藥等。
葡甲胺適用范圍廣泛,適用于所有PKa值在2-7之間的弱酸性藥物。在臨床上,葡甲胺具有抗心律失常、保護(hù)心血管、改善心肌代謝等功能,可用于冠心病、心肌病、心肌炎、急/慢性心力衰竭、病態(tài)竇房結(jié)綜合癥等疾病的治療。我國是人口大國,在人口老齡化背景下,心血管疾病患者數(shù)量持續(xù)增長,將為葡甲胺市場提供廣闊增長空間。
根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2023-2027年葡甲胺行業(yè)深度分析及"十四五"發(fā)展規(guī)劃指導(dǎo)報(bào)告》顯示,根據(jù)產(chǎn)品類型不同,葡甲胺可分為泛影葡胺、膽影葡胺、腦影葡胺等。全球范圍內(nèi),葡甲胺市場主要分布在中國、美國、歐洲、東南亞、日本、印度等地區(qū),相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)有Merck、Tianma、Libang Healthcare Group、華潤雙鶴、武漢華玖醫(yī)藥、奇科化工等。葡甲胺生產(chǎn)企業(yè)眾多,市場競爭較為激烈。
葡甲胺生產(chǎn)原料涉及到葡萄糖、甲胺、無水乙醇、氫氣、雷氏鎳等,制備工藝是在無水乙醇中,葡萄糖先與甲胺縮合成息夫氏鹽,再在氫氣為氫源、雷氏鎳為催化劑條件下,催化氫化合成葡甲胺。但該工藝精制收率較低,且工藝繁瑣,在市場需求升級下,葡甲胺制備工藝有待進(jìn)一步優(yōu)化。
2022年12月19日,國家藥典委連續(xù)發(fā)布了包括葡甲胺在內(nèi)的15個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見,公示期自發(fā)布之日起3個(gè)月。隨著該標(biāo)準(zhǔn)的逐步制定,葡甲胺藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)將更加合理化、規(guī)范化、科學(xué)化,利好葡甲胺市場發(fā)展。
新思界行業(yè)分析人士表示,葡甲胺是一種化工原料,在醫(yī)藥領(lǐng)域應(yīng)用廣泛,且下游醫(yī)藥產(chǎn)品眾多,隨著人口老齡化進(jìn)程加快,葡甲胺應(yīng)用需求將進(jìn)一步釋放。葡甲胺生產(chǎn)企業(yè)較多,市場競爭較為激烈,未來隨著市場需求升級、用藥標(biāo)準(zhǔn)更加科學(xué)化,不合格企業(yè)或?qū)⒅鸩酵顺鍪袌觥?/p>