53531-01-4
中文名稱
曲美他嗪N-羧酸乙酯
英文名稱
4-[(2,3,4-TriMethoxyphenyl)Methyl]-1-piperazinecarboxylic Acid Ethyl Ester
CAS
53531-01-4
分子式
C17H26N2O5
分子量
338.399
MOL 文件
53531-01-4.mol
更新日期
2024/10/10 14:17:37
53531-01-4 結(jié)構(gòu)式
基本信息
中文別名
曲美他嗪EPH曲美他嗪雜質(zhì)H
曲美他嗪EP雜質(zhì)H
曲美他嗪N-羧酸乙酯
曲美他嗪雜質(zhì)1143
鹽酸曲美他嗪EP雜質(zhì)H
曲美他嗪雜質(zhì)H (EP)
鹽酸曲美他嗪雜質(zhì)H(EP)
4-[(2,3,4-三甲氧基苯基)甲基]-1-哌嗪羧酸乙酯
英文別名
Trimetazidine Impurity HTrimetazidine EP Impurity
trimetazidine impurity1143
TriMetazidine EP IMpurity-H
Trimetazidine Impurity H HCl
Ethyl 4-(2,3,4-Trimethoxybenzyl)pip
Trimetazidine Dihydrochloride Impurity H
TriMetazidine N-Carboxylic Acid Ethyl Ester
Trimetazidine Dihydrochloride EP Impurity H
Trimetazidine Impurity 8（Trimetazidine EP Impurity H)
所屬類別
分析化學(xué)：藥典標(biāo)準(zhǔn)品和雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品
常見問題列表
應(yīng)用
雜質(zhì)的研究是藥品研發(fā)的一項(xiàng)重要內(nèi)容。它包括選擇合適的分析方法，準(zhǔn)確地分辨與測(cè)定雜質(zhì)的含量并綜合藥學(xué)、毒理及臨床研究的結(jié)果確定雜質(zhì)的合理限度。這一研究貫穿于藥品研發(fā)的整個(gè)過程。由于藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除了與藥品本身的藥理活性有關(guān)外，還與藥品中的雜質(zhì)有關(guān)。例如，青霉素等抗生素中的多聚物等高分子雜質(zhì)是引起過敏的主要原因。所以規(guī)范地進(jìn)行雜質(zhì)的研究，并將雜質(zhì)控制在一個(gè)安全、合理的范圍之內(nèi)，將直接關(guān)系到上市藥品的質(zhì)量及安全性。曲美他嗪雜質(zhì)H可用于曲美他嗪研發(fā)過程中的標(biāo)準(zhǔn)制定中，在進(jìn)行曲美他嗪仿制藥研發(fā)過程中，要對(duì)已上市的同品種產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行詳細(xì)研究，分析其雜質(zhì)的種類包括曲美他嗪雜質(zhì)H及其含量，并與在研產(chǎn)品進(jìn)行全面的質(zhì)量對(duì)比，據(jù)此再制訂出在研產(chǎn)品的雜質(zhì)限度，包括曲美他嗪雜質(zhì)H的限度。