53960-20-6
中文名稱
1-甲基-4-(2,3,4-三甲氧基芐基)哌嗪二鹽酸鹽
英文名稱
N-Methyl Trimetazidine Dihydrochloride
CAS
53960-20-6
分子式
C15H24N2O3
分子量
280.363
MOL 文件
53960-20-6.mol
更新日期
2024/12/08 19:21:33
53960-20-6 結(jié)構(gòu)式
基本信息
中文別名
曲美他嗪EPI曲美他嗪雜質(zhì)I
曲美他嗪雜質(zhì)06
曲美他嗪雜質(zhì)1144
曲美他嗪雜質(zhì)I (EP)
N-甲基曲美他嗪 鹽酸鹽
鹽酸曲美他嗪雜質(zhì)I(EP)
鹽酸曲美他嗪EP雜質(zhì)I二鹽酸鹽
曲美他嗪EP雜質(zhì)I DIHCL
曲美他嗪雜質(zhì)9(曲美他嗪EP雜質(zhì)I)
英文別名
Trimetazidine Impurity Itrimetazidine impurity1144
TriMetazidine EP IMpurity-I
Trimetazidine Impurity I HCl
Trimetazidine EP Impurity I DiHCl
1-Methyl-4-(2,3,4-trimethoxybenzyl)
N-Methyl Trimetazidine Dihydrochloride
N-Methyl-trimetazidine dihydrochloride salt
Trimetazidine Impurity 9（Trimetazidine EP Impurity I)
Trimetazidine Dihydrochloride Impurity I as Dihydrochloride
所屬類別
有機(jī)原料：羧酸類化合物及衍生物物理化學(xué)性質(zhì)
熔點(diǎn)230℃ (decomposition)
儲(chǔ)存條件Refrigerator
溶解度DMSO (Slightly), Methanol (Slightly)
形態(tài)Solid
顏色White to Off-White
InChIInChI=1S/C15H24N2O3/c1-16-7-9-17(10-8-16)11-12-5-6-13(18-2)15(20-4)14(12)19-3/h5-6H,7-11H2,1-4H3
InChIKeySQQDLCAQLUXIPC-UHFFFAOYSA-N
SMILESc1(OC)c(OC)c(CN2CCN(C)CC2)ccc1OC
常見問題列表
合成
曲美他嗪雜質(zhì)I的合成如下：將N-甲基哌嗪溶于THF中，當(dāng)哌嗪完全溶解，滴加2,3,4-三甲氧基芐基氯，回流，攪拌混合物，冷卻，過濾。將濾液在旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器中濃縮，得曲美他嗪雜質(zhì)I。應(yīng)用
雜質(zhì)的研究是藥品研發(fā)的一項(xiàng)重要內(nèi)容。它包括選擇合適的分析方法，準(zhǔn)確地分辨與測定雜質(zhì)的含量并綜合藥學(xué)、毒理及臨床研究的結(jié)果確定雜質(zhì)的合理限度。這一研究貫穿于藥品研發(fā)的整個(gè)過程。由于藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除了與藥品本身的藥理活性有關(guān)外，還與藥品中的雜質(zhì)有關(guān)。例如，青霉素等抗生素中的多聚物等高分子雜質(zhì)是引起過敏的主要原因。所以規(guī)范地進(jìn)行雜質(zhì)的研究，并將雜質(zhì)控制在一個(gè)安全、合理的范圍之內(nèi)，將直接關(guān)系到上市藥品的質(zhì)量及安全性。曲美他嗪雜質(zhì)I可用于曲美他嗪研發(fā)過程中的標(biāo)準(zhǔn)制定中，在進(jìn)行曲美他嗪仿制藥研發(fā)過程中，要對(duì)已上市的同品種產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行詳細(xì)研究，分析其雜質(zhì)的種類包括曲美他嗪雜質(zhì)I及其含量，并與在研產(chǎn)品進(jìn)行全面的質(zhì)量對(duì)比，據(jù)此再制訂出在研產(chǎn)品的雜質(zhì)限度，包括曲美他嗪雜質(zhì)I的限度。