1、項(xiàng)目背景:布瓦西坦(brivaracetam)由優(yōu)時(shí)比(UCB)公司研發(fā),在2016年1月14日獲歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn)上市,隨即在同年2月18日獲FDA批準(zhǔn)上市,商品名均為Briviact®。
2、開發(fā)內(nèi)容:布瓦西坦(brivaracetam)原料工藝及重要中間體、相關(guān)雜質(zhì)。
3、適應(yīng)癥:布瓦西坦(brivaracetam)是一種高選擇性及親和性的突觸小泡蛋白2A配體,批準(zhǔn)用于治療成人及16歲以上青少年癲癇患者的部分發(fā)作,伴有或不伴有繼發(fā)性全身性發(fā)作的輔助治療。
4、劑型/規(guī)格:布瓦西坦(brivaracetam)批準(zhǔn)了3種劑型,分別是片劑,口服液及注射液。其中片劑規(guī)格為10mg,25mg,50mg,
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