在原料藥行業(yè)格局重塑前提下，制劑工藝的提升也考驗(yàn)著上游原料藥供應(yīng)商的生產(chǎn)質(zhì)量以及研發(fā)能力。隨著行業(yè)門檻的進(jìn)一步提高，以往低技術(shù)含量、低附加值的大宗原料藥市場(chǎng)空間被進(jìn)一步壓縮，優(yōu)質(zhì)的生產(chǎn)商已經(jīng)在高端、特色原料藥領(lǐng)域展開激烈角逐，“得高端者得市場(chǎng)”成為原料藥生產(chǎn)商的黃金定律。

據(jù)悉，原料藥生產(chǎn)商想要進(jìn)入國(guó)際特色原料藥市場(chǎng)，的挑戰(zhàn)就是滿足國(guó)外政府、藥企對(duì)于進(jìn)口原料苛刻的選擇標(biāo)準(zhǔn)，以及支付巨額的評(píng)審費(fèi)用。如歐盟頒布的62號(hào)指令要求，從2013年7月2日起，所有出口歐洲的API（人用活性物質(zhì)）必須出具出口國(guó)監(jiān)管部門的書面聲明。此外，美國(guó)在2012年10月通過的《仿制藥申請(qǐng)者付費(fèi)法案》中規(guī)定增加美國(guó)境外企業(yè)GMP檢查的頻次和收費(fèi)，這就意味著出口美國(guó)的原料藥企業(yè)將增加一筆額外費(fèi)用，加劇了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

“這樣水漲船高的出口門檻，自然地淘汰了一批質(zhì)量不符合出口要求或者無力支付評(píng)審費(fèi)用的原料藥企。因?yàn)橹昂芏鄧?guó)內(nèi)的原料藥企建廠時(shí)間比較久，設(shè)置達(dá)不到要求，又無力支付高昂的整改費(fèi)用，所以無法生產(chǎn)特色原料藥。可以預(yù)測(cè)，在中國(guó)加入ICH后，未來這個(gè)行業(yè)的兩極分化將進(jìn)一步顯現(xiàn)，能夠生產(chǎn)出滿足國(guó)內(nèi)、國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品將擁抱更大的市場(chǎng)。無法進(jìn)入特色、高端原料藥領(lǐng)域的廠商只能留在大宗原料藥市場(chǎng)打很強(qiáng)的價(jià)格戰(zhàn)，分食很小的蛋糕。”他稱。

    目前國(guó)外大型藥廠對(duì)原料供應(yīng)商的環(huán)保問題、安全問題愈加關(guān)注。原料藥走向規(guī)范市場(chǎng)，首先面對(duì)的是重重質(zhì)量門檻，隨著國(guó)際市場(chǎng)對(duì)于原料藥監(jiān)管普遍趨嚴(yán)，企業(yè)合規(guī)壓力增大。同時(shí)，國(guó)際頭部公司在選擇他們的原料藥供應(yīng)商時(shí)慎之又慎，能獲得青睞的廠商為數(shù)不多。據(jù)了解，一般國(guó)外公司只選擇最多三家供應(yīng)商，為了保證供應(yīng)商質(zhì)量，前期要投入數(shù)千萬美金對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行測(cè)評(píng)，“首先要挑選產(chǎn)品，然后做三個(gè)月的加速測(cè)試，隨后是18個(gè)月的穩(wěn)定性研究，后續(xù)還有一系列臨床研究。所以一家供應(yīng)商進(jìn)入國(guó)外客戶名單后往往不會(huì)變更，除非出了他們認(rèn)為非常致命的潛在危險(xiǎn)，這和國(guó)外廠商的體系是有關(guān)系的。