中國是原料藥生產(chǎn)和出口大國，產(chǎn)品遠銷 160多個國家和地區(qū)，生產(chǎn)數(shù)量占全世界生產(chǎn)量的25%。作為制藥行業(yè)的上游環(huán)節(jié)，原料藥行業(yè)的發(fā)展與制藥行業(yè)的整體發(fā)展密不可

分，在全球藥品市場持續(xù)擴容，大批專利藥到期致仿制大潮來臨背景下，中國原料藥生產(chǎn)行業(yè)面臨新一輪機遇。

在原料藥行業(yè)格局重塑前提下，制劑工藝的提升也考驗著上游原料藥供應商的生產(chǎn)質(zhì)量以及研發(fā)能力。隨著行業(yè)門檻的進一步提高，以往低技術含量、低附加值的大宗原料藥市場空間被進一步壓縮，優(yōu)質(zhì)的生產(chǎn)商已經(jīng)在高端、特色原料藥領域展開激烈角逐，“得高端者得市場”成為原料藥生產(chǎn)商的黃金定律。

據(jù)悉，原料藥生產(chǎn)商想要進入國際特色原料藥市場，的挑戰(zhàn)就是滿足國外政府、藥企對于進口原料苛刻的選擇標準，以及支付巨額的評審費用。如歐盟頒布的62號指令要求，從2013年7月2日起，所有出口歐洲的API（人用活性物質(zhì)）必須出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明。此外，美國在2012年10月通過的《仿制藥申請者付費法案》中規(guī)定增加美國境外企業(yè)GMP檢查的頻次和收費，這就意味著出口美國的原料藥企業(yè)將增加一筆額外費用，加劇了企業(yè)的負擔。