恩替卡韋工藝成熟穩(wěn)定,非專利路線,成本低,質(zhì)量優(yōu),批檢測(cè)純度可達(dá)到99.9%。目前批次產(chǎn)量在兩公斤左右,有關(guān)物質(zhì)只有一個(gè)主雜質(zhì),已知雜質(zhì),批次檢測(cè)均在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍內(nèi),總雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)小于0.3%,批次檢測(cè)均在0.1%以下。異構(gòu)體未知,檢測(cè)結(jié)果均在0.03%左右,忽略不計(jì)。產(chǎn)品按歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)各項(xiàng)指標(biāo)均符合要求。
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