ACROBiosystems百普賽斯針對細胞治療生物制品的生產(chǎn)應(yīng)用需求，設(shè)計開發(fā)了一系列性能經(jīng)過驗證的高活性高質(zhì)量的重組蛋白產(chǎn)品。我們嚴格遵照國內(nèi)外細胞治療原輔料的各項法規(guī)要求，依托GMP級別的生產(chǎn)廠房，通過先進的蛋白表達技術(shù)，嚴格的工藝控制，全面的質(zhì)量控制體系，保證批間一致性，同時全方位全過程嚴格控制病毒、支原體、細菌、內(nèi)毒素等外源因子污染，滿足法規(guī)要求。不僅可為已使用我司臨床前RUO或Premium級別試劑的藥物研發(fā)客戶提供臨床前Non-GMP級別關(guān)鍵試劑快速轉(zhuǎn)化為GMP級別產(chǎn)品的升級服務(wù)，同時，也可提供從臨床前研發(fā)階段Non-GMP級別蛋白開發(fā)到臨床GMP級別蛋白生產(chǎn)的一站式開發(fā)服務(wù)，更好滿足細胞治療藥物各開發(fā)階段及應(yīng)用場景需求，全面加速您的藥物研發(fā)進程。 

ACRO GMP級別蛋白產(chǎn)品定制服務(wù)的優(yōu)勢

先進的重組蛋白開發(fā)平臺

①針對細胞治療應(yīng)用進行蛋白結(jié)構(gòu)設(shè)計，保證優(yōu)秀的產(chǎn)品性能。

②豐富的蛋白表達技術(shù)平臺和放大生產(chǎn)經(jīng)驗。

③5,000+性能經(jīng)過驗證的標準重組蛋白產(chǎn)品在線，支持從RUO快速升級轉(zhuǎn)換成GMP級別產(chǎn)品。

④全面的蛋白活性分析和應(yīng)用場景性能確認檢測平臺。

GMP級別生產(chǎn)平臺

①成熟的GMP質(zhì)量管理體系。
②無動物源性生產(chǎn)過程，全方位全過程嚴格控制病毒、支原體、細菌、內(nèi)毒素等外源因子污染。
③先進的工藝控制水平及全面的質(zhì)量控制和嚴格的產(chǎn)品放行流程確保蛋白產(chǎn)品批間一致性。

加速臨床/上市申報

①專為細胞治療臨床應(yīng)用設(shè)計。
②嚴格遵照國內(nèi)外細胞治療原輔料的各項法規(guī)。
③支持線上/線下審計。
④完善的生產(chǎn)批記錄等相關(guān)文檔。

GMP級別蛋白的一站式開發(fā)服務(wù)

技術(shù)先進且質(zhì)控全面的蛋白設(shè)計和開發(fā)平臺

ACROBiosystems百普賽斯針對細胞治療應(yīng)用進行針對性的蛋白結(jié)構(gòu)設(shè)計，提供從基因合成、載體構(gòu)建到蛋白質(zhì)表達、純化的一站式服務(wù)，可以根據(jù)客戶需求，選用不同表達/純化標簽、表達宿主等，滿足您的不同研究需求，并最大限度提高研究項目的成功率。對于Non-GMP級別產(chǎn)品，我們?nèi)允褂枚喾N應(yīng)用場景和分析技術(shù)進行產(chǎn)品性能驗證，確保制備的的關(guān)鍵物料滿足您后續(xù)研發(fā)要求。同時，我們的生產(chǎn)工藝可放大，GMP級別蛋白產(chǎn)品可使用與Non-GMP級別蛋白相同的克隆、序列和表達系統(tǒng)，具有相同的性能，使您的關(guān)鍵物料實現(xiàn)向GMP級別的無縫轉(zhuǎn)換。我們可以將現(xiàn)有的目錄Non-GMP級別蛋白產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為GMP級別，也可以從零開始為您提供從頭定制化開發(fā)服務(wù)。

專業(yè)的蛋白表達技術(shù)平臺（真核/原核）

行業(yè)領(lǐng)先的GMP重組蛋白開發(fā)平臺

臨床前關(guān)鍵物料的GMP轉(zhuǎn)化升級服務(wù)

ACROBiosystems百普賽斯具有超10年的重組蛋白開發(fā)經(jīng)驗，我們依托多種重組蛋白表達系統(tǒng)，包括昆蟲細胞、哺乳動物細胞和原核蛋白表達系統(tǒng)，目前已擁有5,000多種重組蛋白產(chǎn)品，其中包括Non-GMP及GMP不同級別的產(chǎn)品。為了更好地實現(xiàn)從臨床前開發(fā)到臨床階段的無縫過渡，我們建議您在臨床前研究期間盡早確定合適的關(guān)鍵原料，您可以在早期研發(fā)階段使用ACROBiosystems百普賽斯開發(fā)的Non-GMP級別原料，它與GMP 級別具有同樣的性能，后續(xù)進入CMC或者臨床時，您只需選擇成我們的GMP級別生產(chǎn)服務(wù)，即可快速輕松過渡到臨床階段。

成熟的GMP質(zhì)量管理體系

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practice，GMP）是藥監(jiān)局為生產(chǎn)優(yōu)良藥品而制定的關(guān)于人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)管理質(zhì)量管理以及文件管理等方面的標準規(guī)則。它是一套適用于制藥等行業(yè)的強制性標準，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。適用于藥品生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。它是一種先進的管理系統(tǒng)，廣泛應(yīng)用于藥品安全生產(chǎn)過程中，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)工藝、完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標準，并能及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

為了更好的支持細胞治療相關(guān)客戶，ACROBiosystems百普賽斯于2021年針對GMP級別產(chǎn)品建立了嚴格的GMP質(zhì)量管理體系。通過體系有效運行，可以確保產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量得到有效的保證。

全自動灌裝設(shè)備

滅菌設(shè)備

全方位質(zhì)量放行平臺加速臨床/上市申報

由于蛋白質(zhì)是在生物系統(tǒng)中生產(chǎn)的，制造環(huán)境或工藝的變化會使其容易出現(xiàn)批次間的差異。為了確保一致性，除了在生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)給予特別關(guān)注，對于生物制品穩(wěn)定性及批間一致性更需要多種質(zhì)量控制手段進行放行，才能最大程度確保關(guān)鍵物料的安全及有效性。

ACROBiosystems百普賽斯具有強大的蛋白質(zhì)分析平臺，可以對產(chǎn)品進行全面的質(zhì)量性能測試，確保質(zhì)量穩(wěn)定可靠，并全程嚴格控制外源因子污染，嚴格保證安全性(無菌，支原體，外源病毒，內(nèi)毒素等）符合法規(guī)要求。