藥用級羥丙甲纖維素500g研發(fā)小試 藥典級標準

藥用級羥丙甲纖維素500g研發(fā)小試 藥典級標準

[9004-65-3]
　　本品為2-羥丙基醚甲基纖維素，為半合成品，可用兩種方法制備：（1）將棉絨或木漿粕纖維用燒堿處理后，再先后與一氯甲烷和環(huán)氧丙烷反應，經精制，粉碎得到；（2）用適宜級別的甲基纖維素經氫氧化鈉處理，和環(huán)氧丙烷在高溫高壓下反應至理想程度，精制即得。分子量范圍為10 000～1 500 000。

　【性狀】本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末。
　　本品在無水乙醇、乙醚或丙酮中幾乎不溶；在冷水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液。
　　【鑒別】（1）取本品約1g，加熱水（80～90℃）100ml，攪拌形成漿狀液體，在冰浴中冷卻成黏性液體，取2ml，置試管中，沿管壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分鐘，在兩液接界面處顯藍綠色環(huán)。
　　（2）	取鑒別（1）項下的黏性液體適量，傾注在玻璃板上，俟水分蒸發(fā)后，形成一層有韌性的薄膜。
　　（3）	取本品0.5g，均勻分散于50ml沸水中，用電磁攪拌，形成不溶的漿狀物；電磁攪拌下使?jié){狀物冷卻至10℃，形成澄清或輕微渾濁的溶液，加水50ml，電磁攪拌并同時加熱，以每分鐘2～5℃的速度升溫，產生渾濁的絮凝溫度應不低于50℃。
　　【檢查】黏度   標示黏度小于600mPa?s的，按方法1檢驗，黏度應為標示黏度的80%～120%；標示黏度大于等于600mPa?s的，按方法2檢驗，黏度應為標示黏度的75%~140%。
　　取本品適量（按干燥品計算），加90℃的水制成2.0%（g/g）的溶液，充分攪拌約10分鐘，直至顆粒得到完全均勻的分散和潤濕且瓶內壁無未溶解的樣品顆粒，置冰浴中冷卻，冷卻過程中繼續(xù)攪勻，除去氣泡，必要時用冷水調節(jié)重量，除去所有的泡沫作為供試品溶液。

        干燥失重　　取本品，在105℃干燥2小時，減失重量不得過5.0%（通則0831）。
　　熾灼殘渣　　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過1.5%。
　　重金屬　　　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
　　砷鹽　　　取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822法），應符合規(guī)定（0.0002%）。
　　【含量測定】甲氧基　　　取本品，照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法（通則0712）測定。如采用法（氣相色譜法），在130℃±2℃條件下加熱30分鐘后，劇烈振搖5分鐘，繼續(xù)在130℃±2℃條件下加熱30分鐘，或于130～150℃磁力攪拌或振蕩60分鐘，其余同法操作。如采用第二法（容量法），取本品，精密稱定，依法測定，測得的甲氧基量（%）扣除羥丙氧基量（%）與（31/75×0.93）的乘積，即得。
　　羥丙氧基   取本品，照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法（通則0712）測定。如采用法（氣相色譜法），在130℃士2℃條件下加熱30分鐘后，劇烈振搖5分鐘，繼續(xù)在130℃士2℃條件下加熱30分鐘，或于130～150℃磁力攪拌或振蕩60分鐘，其余同法操作。如采用第二法（容量法），取本品0.1g，精密稱定，依法測定，即得。
　　【類別】藥用輔料，釋放阻滯劑、包衣材料等。
　　【貯藏】密閉保存。
　　【標示】應標明取代型；用于緩釋片劑骨架成形物時，應標明粒度標示值；并以mPa?s為單位標明黏度標示值。

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