新品速遞 |大腸桿菌宿主細(xì)胞蛋白一步法檢測利器——E. coli HCP OneStep ELISA Kit
大腸桿菌宿主細(xì)胞蛋白（Host Cell Proteins, HCP）是大腸桿菌細(xì)胞內(nèi)一類復(fù)雜且功能多樣的大分子。這些蛋白在大腸桿菌的多種細(xì)胞活動中起著關(guān)鍵作用，廣泛參與糖酵解、三羧酸循環(huán)以及氨基酸生物合成等基礎(chǔ)代謝途徑，對細(xì)菌的生存與生長至關(guān)重要。
多數(shù)生物制藥公司因為大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)操作簡便且成本低廉，會利用大腸桿菌進(jìn)行重組蛋白表達(dá)，這些蛋白常作為治療藥物，因此必須高度純化。而HCP是在生物制藥工藝過程中所產(chǎn)生的雜質(zhì)，超過一定含量則很有可能會引起免疫反應(yīng)或其他不良反應(yīng)。因此，HCP殘留量檢測是抗體/蛋白藥物等產(chǎn)品研發(fā)與質(zhì)控中最常進(jìn)行的分析項目，HCP殘留數(shù)值越低，則產(chǎn)品質(zhì)控越好。
相關(guān)藥典/法規(guī)對HCP監(jiān)管要求
美國藥典（USP）：USP<1132> 章節(jié)規(guī)定，用一種靈敏度較高的方法檢測藥品中的 HCP，其含量應(yīng)該低于檢測限，通常小于 100ppm，即 1mg 總蛋白中 HCP 含量應(yīng)小于 100ng，也即 < 0.01%。
FDA 法規(guī)：要求用一種靈敏度較高的方法檢測藥品中的 HCP，其含量應(yīng)該低于檢測限（通常小于 100ppm）。
歐洲藥典（EP）：EP 2.6.34 中規(guī)定，在生物制品中，HCP 的含量應(yīng)當(dāng)小于 0.1%。
中國藥典：2020 年版《中國藥典》三部規(guī)定，針對大腸桿菌（E. coli），HCP 殘留需要 < 0.01%，相當(dāng)于小于 100ppm。
在生物制藥領(lǐng)域，細(xì)節(jié)決定成敗。精準(zhǔn)、高效地檢測與控制HCP雜質(zhì)含量，是生物制藥企業(yè)確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵所在！
HCP常用檢測方法
HCP 殘留檢測對于確保生物制品質(zhì)量與安全性至關(guān)重要，檢測手段主要包括：
基于免疫：酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）、蛋白質(zhì)印跡法（Western Blot）；
基于色譜：高效液相色譜（HPLC）、離子交換色譜（IEC）；
基于質(zhì)譜：液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用（LC - MS）。
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Antibodysystem新研發(fā)出了一步法E. coli HCP ELISA試劑盒！
本試劑盒利用夾心ELISA的實驗原理，能夠高靈敏的檢測樣本中HCP殘留量，操作簡便、檢測迅速，1h即可完成實驗！大大縮短實驗時間！是優(yōu)化純化工藝、把控生產(chǎn)流程、執(zhí)行常規(guī)質(zhì)量控制以及終產(chǎn)品放行檢測的有力手段！
圖1. 實驗流程圖
產(chǎn)品特點
靈敏度高：定量下線低至0.183 ng/ml；
定量范圍廣：0.39 ng/mL – 25 ng/ ml；
特異性強：高度結(jié)合E.coli HCP
圖2. 標(biāo)準(zhǔn)曲線
圖3. 按如下方式檢測來自不同宿主的純化重組蛋白（1μg/ml）：
酵母樣本；大腸桿菌樣本；人胚腎293細(xì)胞樣本
圖4. 在 HCP 去除前和去除后對大腸桿菌宿主細(xì)胞蛋白的濃度進(jìn)行定量
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