2024年07月26日，國家藥典委員會(huì)公示了三個(gè)與中藥材有關(guān)的重磅修訂草案，分別是：“2341農(nóng)藥殘留量測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)草案”、“0212藥材和飲片檢定通則標(biāo)準(zhǔn)草案”和“植物生長調(diào)節(jié)劑殘留量測(cè)定法國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案”。

01

2341農(nóng)藥殘留量測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)

這次修訂主要是對(duì)測(cè)定方法進(jìn)行了全面更新和完善。主要變化包括:

• 刪除原有的第一、二、三法

• 對(duì)供試品溶液制備及凈化方法進(jìn)行系統(tǒng)研究和完善

• 新增針對(duì)具體農(nóng)藥及藥材基質(zhì)的檢測(cè)方法

• 新增中藥(百合、三七)品種中二硫代氨基甲酸鹽類農(nóng)藥的檢測(cè)方法

• 所有新方法均完成了交叉復(fù)核驗(yàn)證，確保了方法的可靠性

來源：https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=668df753bd8c456ae3a1bc43

02

0212藥材和飲片檢定通則標(biāo)準(zhǔn)

這次修訂顯著提高了中藥材農(nóng)藥殘留控制的嚴(yán)格性和全面性，有助于更好地保障中藥材的質(zhì)量和安全性。主要包含三個(gè)關(guān)鍵方面：

1、禁用農(nóng)藥清單的擴(kuò)展：

• 將禁用農(nóng)藥從33種增加到47種。

• 新增14種禁用農(nóng)藥，包括殺撲磷、2,4-滴丁酯、滅多威等?？s嚴(yán)了4種農(nóng)藥（甲拌磷、甲磺隆、克百威、三氯殺螨醇）的標(biāo)準(zhǔn)限值。

• 這一更新基于2017年以來農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的禁用農(nóng)藥目錄，涉及毒性、檢測(cè)方法和限量標(biāo)準(zhǔn)的全面評(píng)估。

2、特定中藥品種的農(nóng)藥最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)：

• 針對(duì)GB 2763-2021和GB 2763.1-2022中涉及的10余種中藥品種制定標(biāo)準(zhǔn)。

• 涵蓋的品種包括人參、三七、白術(shù)、百合等15種常用中藥材。

• 標(biāo)準(zhǔn)制定基于農(nóng)業(yè)農(nóng)村部和FAO/WHO的農(nóng)藥殘留專家建議，考慮了每日允許攝入量（ADI）等健康參考值。

   

3、麥冬中多效唑的限量標(biāo)準(zhǔn)：

• 專門針對(duì)麥冬中多效唑的殘留情況制定限量標(biāo)準(zhǔn)?？紤]了多效唑?qū)湺|(zhì)量的影響和殘留提取轉(zhuǎn)移率等因素。

來源：https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=668ba993bd8c456ae3a1bb4a

03

植物生長調(diào)節(jié)劑殘留量測(cè)定法國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

這是首次將植物生長調(diào)節(jié)劑殘留量測(cè)定納入藥典，共制定了三種檢測(cè)方法:

• 第一法:59種植物生長調(diào)節(jié)劑殘留量測(cè)定法

• 第二法:9種水溶性植物生長調(diào)節(jié)劑殘留量測(cè)定法

• 第三法:乙烯利殘留量測(cè)定法

   

每種方法都詳細(xì)規(guī)定了檢測(cè)條件、對(duì)照品制備、樣品處理和測(cè)定步驟等內(nèi)容，為中藥材中植物生長調(diào)節(jié)劑殘留的檢測(cè)提供了標(biāo)準(zhǔn)方法。

來源：https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=668bab81bd8c456ae3a1bb55

此次修訂全面提升了中藥材質(zhì)量控制體系，通過完善和擴(kuò)展檢測(cè)方法，實(shí)現(xiàn)了更精細(xì)化和科學(xué)化的管理。這不僅提高了農(nóng)藥和植物生長調(diào)節(jié)劑殘留檢測(cè)的全面性和準(zhǔn)確性，還進(jìn)一步規(guī)范了質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，有效保障了中藥材的安全性和有效性。CATO將提供全面的標(biāo)準(zhǔn)品解決方案，幫助檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確實(shí)施新的檢測(cè)方法，進(jìn)一步支持中藥材質(zhì)量控制的提升。