今天分享腦代謝激活劑-胞磷膽堿特異性雜質(zhì)穩(wěn)定性研究，胞磷膽堿是一種腦代謝激活劑，能夠促進(jìn)腦細(xì)胞呼吸，改善腦功能，增強上行網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)激活系統(tǒng)的功能，促進(jìn)蘇醒，降低腦血管阻力。
在本次實驗中，我中心參照《美國藥典》USP-NF2024版中“Citicoline”品種項下“RELATED COMPOUNDS”項下所使用的色譜條件對胞磷膽堿的2個特定雜質(zhì)進(jìn)行了溶液穩(wěn)定性研究，所用樣品貨號及結(jié)構(gòu)式如下如圖1和圖2：
圖1：本次研究所用雜質(zhì)貨號及結(jié)構(gòu)式
特異性雜質(zhì)研究
圖2：標(biāo)準(zhǔn)收錄的雜質(zhì)代碼和本次研究所用雜質(zhì)貨號對應(yīng)關(guān)系圖
在本次實驗中，實驗員將RM-C252001([5']Cytidylic Acid Monomethyl Ester; CAS:52448-10-9)和RM-U090901(Uridine Diphosphate Choline[UDPC]; CAS:99492-83-8)適量，分別放置在酸性、中性和堿性溶液中，分別于常溫常壓下放置0、3、6、12、24小時后參照《美國藥典》USP-NF2024版中“Citicoline”品種項下“RELATED COMPOUNDS”項下所使用的色譜條件進(jìn)樣檢測，觀測隨著樣品溶液放置時間的延長，色譜圖中主峰峰面積的變化，以此為根據(jù)來確定樣品的溶液穩(wěn)定性。
經(jīng)過檢測發(fā)現(xiàn)樣品RM-C252001和RM-U090901(UDPC)在酸性、中性和堿性溶液中放置24小時的過程中主峰峰面積變化不大，相對標(biāo)準(zhǔn)偏差均小于2.0%。所以可以認(rèn)為兩個樣品在酸性、中性和堿性溶液中放置24小時的過程中是比較穩(wěn)定的。樣品在各PH值條件下每個檢測點主峰峰面積數(shù)據(jù)如下：
圖3: 樣品RM-C252001的溶液穩(wěn)定性數(shù)據(jù)匯總折線圖
圖4:樣品RM-U090901(UDPC)的溶液穩(wěn)定性數(shù)據(jù)匯總折線圖
綜上所述，通過本次穩(wěn)定性實驗我們發(fā)現(xiàn)樣品RM-C252001和RM-U090901(UDPC)在酸堿中性條件下的穩(wěn)定性都較好，唯一需要注意的是RM-U090901(UDPC)具有很強的吸濕性，所以在稱量和轉(zhuǎn)移過程中要多注意，第一：如有可能，盡量選擇在手套箱中稱量；第二就是稱量的過程要盡量的快；第三，該產(chǎn)品不太適合反復(fù)稱量，建議盡量采購小包裝。如果客戶對這2個樣品的穩(wěn)定性內(nèi)容有需要，可以向本公司咨詢。
