今天分享男性早泄治療藥-達泊西汀特異性雜質(zhì)穩(wěn)定性研究分享，達泊西汀是一種男性早泄治療藥物，本品適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者——因早泄(PE)而導致的顯著性個人苦惱、人際交往障礙和射精控制能力不佳。
在本次實驗中，我中心參照 《鹽酸達泊西汀片》進口注冊標準(標準號：JX20150184)中“有關(guān)物質(zhì)”檢查項下所使用的色譜條件對達泊西汀的3個特定雜質(zhì)進行了溶液穩(wěn)定性研究，所用樣品貨號及結(jié)構(gòu)式如下圖1和圖2：
圖1：本次研究所用雜質(zhì)貨號及結(jié)構(gòu)
圖2：標準收錄的雜質(zhì)代碼和本次研究所用雜質(zhì)貨號對應關(guān)系圖
在本次實驗中，研發(fā)人員將RM-D162401(R320404; Dapoxetine Impurity A; CAS NO: 1346603-24-4)、RM-D162405(R319140; Dapoxetine Impurity E)和RM-D162406(R316940; Dapoxetine Impurity F; CAS NO: 119357-18-5)各取適量，分別放置在酸性、中性和堿性溶液中，分別于常溫常壓下放置0、3、6、12、24小時后參照 《鹽酸達泊西汀片》進口注冊標準(標準號JX20150184)中“有關(guān)物質(zhì)”檢查項下所使用的色譜條件進樣檢測。觀測隨著樣品溶液放置時間的延長，色譜圖中主峰峰面積的變化，以此為根據(jù)來確定樣品的溶液穩(wěn)定性。
經(jīng)過檢測發(fā)現(xiàn)樣品RM-D162401(R320404)、RM-D162405(R319140)和RM-D162406(R316940)在酸性、中性和堿性溶液中放置24小時的過程中主峰峰面積變化不大，相對標準偏差均小于2.0%。所以可以認為這三個樣品在酸性、中性和堿性溶液中放置24小時的過程中是比較穩(wěn)定的。以上三個樣品在各PH值條件下每個檢測點主峰峰面積數(shù)據(jù)如下：
圖3：樣品RM-D162401的溶液穩(wěn)定性數(shù)據(jù)匯總折線圖
圖4：樣品RM-D162405的溶液穩(wěn)定性數(shù)據(jù)匯總折線圖
圖5：樣品RM-D162406的溶液穩(wěn)定性數(shù)據(jù)匯總折線圖
綜上所述，通過本次實驗，我們發(fā)現(xiàn)達泊西汀的3個特定雜質(zhì)樣品RM-D162401(R320404)、RM-D162405(R319140)和RM-D162406(R316940)在酸性、堿性和中性溶液中的穩(wěn)定性都較好。如果客戶對這3個樣品的穩(wěn)定性內(nèi)容有需要，可以向本公司咨詢。
