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FDA批準(zhǔn)普卡那肽用于治療慢性特發(fā)性便秘

2024/6/20 13:23:12 作者:云霄
Plecanatide(普卡那肽)是一種由16個(gè)氨基酸組成的口服多肽,旨在模擬人胃腸肽——尿鳥苷素。

據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)估計(jì),美國約有4200 萬人受到便秘困擾。慢性特發(fā)性便秘(CIC)指的是持續(xù)性的、且無法從生理結(jié)構(gòu)或者生物化學(xué)等方面解釋的便秘。

美國FDA批準(zhǔn)了美國紐約Synergy制藥公司生產(chǎn)的Trulance(通用名:普卡那肽) 用于治療成人CIC。普卡那肽是一種鳥苷酸環(huán)化酶-C激動(dòng)劑,可刺激腸道分泌腸液和加速排便。該藥對(duì)于6歲以下的兒童禁止使用,因?yàn)榇嬖跐撛诘膰?yán)重脫水風(fēng)險(xiǎn),還可能會(huì)引起腹瀉。6歲至18歲的患者也要避免普卡那肽的使用,因?yàn)槠湛请脑谶@個(gè)年齡段人群中的安全性和有效性尚未得到臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。對(duì)患有或疑似機(jī)械性胃腸梗阻的患者也不宜使用普卡那肽。普卡那肽可隨或不隨食物一起服用。

普卡那肽

研究人員開展了兩項(xiàng)為期12周的臨床試驗(yàn),兩項(xiàng)研究共納入了1775例成年慢性特發(fā)性便秘患者,這些患者報(bào)告在最近3個(gè)月內(nèi)每周排便次數(shù)少于3 次,并且至少試驗(yàn)開始前6個(gè)月確診便秘?;颊弑浑S機(jī)分組,試驗(yàn)組服用普卡那肽(3mg,每日1次),對(duì)照組患者服用安慰劑[1]。

研究結(jié)果顯示,在12周治療結(jié)束后,與接受安慰劑的患者相比,服用普卡那肽治療的患者在排便頻率、糞便性狀和用力解便方面均有改善。試驗(yàn)中最常見的不良反應(yīng)是腹瀉。一旦患者發(fā)生重度腹瀉,應(yīng)停止用藥并咨詢醫(yī)生。其他不常見不良事件包括鼻竇炎、上呼吸道感染、腹脹、脹氣等。

參考文獻(xiàn)

[1] Journal of the American Medical Association 2017; 317:900

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