亮丙瑞林為促性腺素釋放素（GnRH）類似物，臨床上廣泛用于治療對性激素依賴疾病，如子宮內(nèi)膜異位癥；伴有月經(jīng)過多、下腹痛、腰痛及貧血等的子宮肌瘤；雌激素受體陽性的絕經(jīng)前乳腺癌；前列腺癌；中樞性性早熟等。在歐洲人類生殖及胚胎學(xué)會(ESHRE)發(fā)布的子宮內(nèi)膜異位癥管理指南（2022.02版本）中推薦GnRH激動劑作為二線用藥；NCCN指南中推薦亮丙瑞林用于前列腺癌藥物去勢新輔助治療、部分卵巢癌（如低級別漿液性卵巢癌、G1子宮內(nèi)膜癌）術(shù)后輔助治療、以及有高復(fù)發(fā)風(fēng)險的乳腺癌的去勢治療。

20世紀(jì)80年代中期，亮丙瑞林最先在歐洲上市，商品名為“Leuplin”。1989年，美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)亮丙瑞林用于中樞性青春早熟癥，商品名為“Lupron”。據(jù)了解，亮丙瑞林早期制劑是普通注射劑和鼻吸入劑，近年開發(fā)了長效控釋劑和微球注射劑，以較少的給藥量發(fā)揮最大的作用，實(shí)現(xiàn)了靶向作用，主要品牌是日企武田制藥/Takeda的“Lupron”、雅培/Tap公司的“Leuprolide”、安斯泰來的“Eligard”。

1996年，亮丙瑞林進(jìn)入中國市場，由天津武田藥品公司分裝上市，主要劑型是緩釋注射劑和微球釋藥技術(shù)粉針劑，商品名為“抑那通”。2009年，我國批準(zhǔn)北京博恩特藥業(yè)、上海麗珠制藥的亮丙瑞林注射用緩釋微球上市。2017年，亮丙瑞林進(jìn)入國家醫(yī)保。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）信息顯示，截至目前，國內(nèi)市場僅有原研武田制藥、上海麗珠制藥和北京博恩特藥業(yè)3家藥企在售亮丙瑞林。

（來源：NMPA官網(wǎng)）

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，醋酸亮丙瑞林微球在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額從2013年的5.8億元增長至2021年的42億元，近5年CAGR達(dá)24.44%。

微球制劑屬于高端復(fù)雜制劑開發(fā)門檻較高，藥物市場少有同質(zhì)化競爭的現(xiàn)象，因此產(chǎn)品價格壓力較小。加上亮丙瑞林涉及的適應(yīng)癥廣臨床需求遠(yuǎn)未滿足，有較大的市場容量與上升空間，商業(yè)前景廣闊。