急性毒性
経口
【分類根拠】 (1) より、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。
【根拠データ】 (1) ラットのLD50: > 5,000 mg/kg (MOE初期評価第5巻:暫定的有害性評価シート (2006)、EHC 172 (1995)、Canada Screening Assessment Report (2013))
経皮
【分類根拠】 (1) より、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。
【根拠データ】 (1) ウサギのLD50: > 2,000 mg/kg (EHC 172 (1995)、Canada Screening Assessment Report (2013))
吸入: ガス
【分類根拠】 GHSの定義における固體であり、區(qū)分に該當(dāng)しない。
吸入: 蒸気
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
吸入: 粉じん及びミスト
【分類根拠】 (1) からは區(qū)分を特定できず、分類できないとした。 なお、ばく露濃度が飽和蒸気圧濃度 (3.0E-015 mg/L) よりも高いため、粉じんとしてmg/Lを単位とする基準(zhǔn)値を適用した。
【根拠データ】 (1) ラットのLC50 (1時(shí)間): > 12.5 mg/L (4時(shí)間換算値: > 3.13 mg/L) (EHC 172 (1995)、MOE初期評価第5巻:暫定的有害性評価シート (2006)) (2) 本物質(zhì)の蒸気圧: 9.68E-016 mmHg (est) (MOE初期評価第5巻:暫定的有害性評価シート (2006)) (飽和蒸気圧濃度換算値: 3.0E-015 mg/L)
皮膚腐食性及び皮膚刺激性
【分類根拠】 (1)、(2) より、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。
【根拠データ】 (1) 本物質(zhì) (500 mg) のウサギを用いた皮膚刺激性試験において、非刺激物または軽度刺激物と報(bào)告されている (Canada Screening Assessment Report (2013))。 (2) 本物質(zhì) (500 mg) をウサギに24時(shí)間適用した皮膚刺激性試験において、刺激性はみられなかった (EHC 172 (1995))。
眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性
【分類根拠】 (1)、(2) より、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。
【根拠データ】 (1) 本物質(zhì) (100 mg) のウサギを用いた眼刺激性試験において、非刺激物または軽度刺激物と報(bào)告されている (Canada Screening Assessment Report (2013))。 (2) 本物質(zhì)をウサギに適用した眼刺激性試験において、刺激性はみられなかった (EHC 172 (1995))。
呼吸器感作性
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
皮膚感作性
【分類根拠】 (1)、(2) より、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。新しいデータ (1)、(2) が得られたことから分類結(jié)果を変更した。
【根拠データ】 (1) 54人のボランティアによる本物質(zhì) (3~5 mg) の反復(fù)パッチテストの結(jié)果、感作性なしと報(bào)告されている (Canada Screening Assessment Report (2013)、EHC 172 (1995))。 (2) モルモットを用いた皮內(nèi)投與 (週3回、計(jì)10回) 及び閉塞パッチ (6時(shí)間閉塞、計(jì)9回) による皮膚感作性試験で陰性と報(bào)告されている (EHC 172 (1995))。
生殖細(xì)胞変異原性
【分類根拠】 データ不足で分類できない。
【根拠データ】 (1) in vivoはデータなし。 (2) in vitroでは、細(xì)菌の復(fù)帰突然変異試験で陰性の報(bào)告がある (EHC 172 (1995)、Canada Screening Assessment Report (2013))。
発がん性
【分類根拠】 データがなく分類できない。
生殖毒性
【分類根拠】 (1) のデータがあるものの、みられた生殖影響に有意差がないことから分類根拠とはしなかった。また、発生毒性のデータがなくデータ不足のため分類できないとした。
【根拠データ】 (1) ラットを用いた強(qiáng)制経口投與による反復(fù)投與毒性?生殖発生毒性併合試験 (OECD TG 422) において、親動(dòng)物毒性 (軟便、盲腸の拡張、BUNの高値、脾臓の髄外造血亢進(jìn)、胸腺皮髄質(zhì)萎縮等) がみられる用量で、総産児數(shù)、出産生児數(shù)、出産率及び出生率の低値傾向がみられた (経済産業(yè)省による安全性試験結(jié)果 (2011))。
特定標(biāo)的臓器毒性 (単回ばく露)
【分類根拠】 データ不足のため、分類できない。
特定標(biāo)的臓器毒性 (反復(fù)ばく露)
【分類根拠】 (1)~(5) より、実験動(dòng)物への経口投與、吸入ばく露、経皮適用によりガイダンス値の範(fàn)囲內(nèi)で毒性影響はみられていないことから、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。新たな情報(bào)源の情報(bào)に基づき検討を行い、舊分類から分類結(jié)果を変更した。
【根拠データ】 (1) ラットに90日間混餌投與した結(jié)果、100 mg/kg/day (區(qū)分2の上限) までの投與で毒性影響はみられなかった (EHC 172 (1995))。 (2) マウスに3ヵ月間混餌投與した結(jié)果、2,200 mg/kg/day以上 (區(qū)分2超) で體重増加抑制、赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット値、血清トリグリセリド、総タンパク質(zhì)の減少、脾臓重量増加、脾臓における髄外造血が、7,100 mg/kg/day (區(qū)分2超) でおそらく栄養(yǎng)失調(diào)と貧血が原因で試験期間中に全ての動(dòng)物が死亡したとの報(bào)告がある (EHC 172 (1995))。 (3) ラットを用いた反復(fù)投與毒性?生殖毒性併合試験 (TG422) の結(jié)果、200 mg/kg/day以上 (90日換算: 93 mg/kg/day、區(qū)分2の範(fàn)囲) で雌雄で軟便、盲腸の拡張 (病理組織學(xué)的所見を伴わない)、雌で無機(jī)リンの高値、胸腺絶対及び相対重量の低値、脾臓の髄外造血の亢進(jìn)が、1,000 mg/kg/day (90日換算: 467 mg/kg/day、區(qū)分2超) の雌雄で尿素窒素の高値、雌で體重の低値、下痢、胸腺の皮髄質(zhì)の軽度萎縮等がみられたとの報(bào)告がある (経済産業(yè)省による安全性試験結(jié)果 (2011))。 (4) ラットに微粉化した本物質(zhì)を2週間吸入ばく露 (4時(shí)間/日、5日/週) した結(jié)果、6 mg/L以上 (ガイダンス値換算: 0.15 mg/L、區(qū)分2の範(fàn)囲) で雌で肝相対重量の減少が、18 mg/L以上 (ガイダンス値換算: 0.4 mg/L、區(qū)分2超) で唾液分泌過多、赤色又は透明鼻汁、流涙がみられた (EHC 172 (1995))。 (5) ウサギに本物質(zhì)100~2,500 mg/kg/dayを3週間 (6時(shí)間/日、5日/週) 経皮適用した結(jié)果、ごく軽度の皮膚の紅斑がみられたのみであった (EHC 172 (1995))。
誤えん有害性*
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
* JIS Z7252の改訂により吸引性呼吸器有害性から項(xiàng)目名が変更となった。本有害クラスの內(nèi)容に変更はない。