急性毒性
経口
【分類根拠】 ラットのLD50値として、(1)~(2)のデータが報(bào)告されており、いずれも區(qū)分4に該當(dāng)する。よって區(qū)分4とした。
【根拠データ】 (1)ラットのLD50値:495 mg/kg(NICNAS IMAP(Accessed Jul. 2018)) (2)ラットのLD50値:930 mg/kg(PATTY(6th, 2012))
経皮
【分類根拠】 ラット又はウサギのLD50値として、(1)、(2)のデータより、區(qū)分3とした。
【根拠データ】 (1)ラット又はウサギのLD50値:500 - 1,000 mg/kg(SIAP(2013)) (2)ウサギのLD50値:925 mg/kg(NICNAS IMAP(Accessed Jul. 2018))
吸入:ガス
【分類根拠】 GHSの定義における液體である。
吸入:蒸気
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
吸入:粉じん及びミスト
【分類根拠】 (1)、(2)より、區(qū)分4とした。なお、本物質(zhì)の飽和蒸気圧濃度(0.46mg/L)よりも高い濃度において試験が行われていることから、ミストによる吸入試験として取り扱った。
【根拠データ】 (1)ラットのLC50値(4時(shí)間):4.4 mg/L(NICNAS IMAP(Accessed Jul. 2018)、(HSDB(2008)) (2)ラットのLC50値(1時(shí)間):>8.22 mg (4時(shí)間換算値:>2.06 mg)(HSDB(2008))
皮膚腐食性及び皮膚刺激性
【分類根拠】 (1)、(2)より、區(qū)分1Aとした。なお、新たな情報(bào)源の利用により、舊分類から區(qū)分を変更した。
【根拠データ】 (1)ウサギ(n=3)を4群に分け、本物質(zhì)0.5 mLをパッチで1分間ばく露させたGLP試験において、乾燥ガーゼで拭き取った群、蒸留水で洗浄した群、蒸留水で洗浄した後PEG300で拭き取った群で適用1時(shí)間後には紅斑を伴う壊死が1匹以上で観察された(NICNAS IMAP(Accessed Jul. 2018)、REACH登録情報(bào)(Accessed Sept. 2018)、HSDB(2014))。 (2)ウサギ(n=3)を用いたDraize試験において、3分間の適用で紅斑と浮腫が見られ、7日後に回復(fù)しなかったとの報(bào)告がある(REACH登録情報(bào)(Accessed Sept. 2018))。
【參考データ等】 (3)ウサギを用いたDraize試験若しくはOECD TG 404類似試験において、脂肪族二級(jí)アミンは皮膚において腐食性を有することが知られている(SIAP(2013))
眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性
【分類根拠】 (1)~(3)より、區(qū)分1とした。
【根拠データ】 (1)皮膚腐食性/刺激性で區(qū)分1Aである。 (2)ウサギを用いた眼刺激性試験(OECD TG405)において、重度の角膜損傷の報(bào)告がある(NICNAS IMAP(Accessed Jul. 2018)) (3)本物質(zhì)は強(qiáng)い眼刺激性を有するとされている(PATTY(6th, 2012)、HSDB(2014))。
呼吸器感作性
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
皮膚感作性
【分類根拠】 (1)、(2)の動(dòng)物試験データがあるが、區(qū)分外とするだけの情報(bào)は得られていないと判斷し、分類できないとした。
【根拠データ】 (1)マウスの耳に本物質(zhì)を適用したところ、感作性を誘発せず壊死が見られたとの報(bào)告がある(NICNAS IMAP(Accessed Jul. 2018))。 (2)マウスの耳及び腹に本物質(zhì)溶液(0.05~100%で複數(shù)調(diào)製)を適用したところ、投與群?対照群共に反応を示したことから、刺激性と感作性を判別できなかったとの報(bào)告がある(REACH登録情報(bào)(Accessed Sept. 2018))。
【參考データ等】 (3)本物質(zhì)は感作性物質(zhì)の可能性もあるとの記載がある(PATTY(6th, 2012))。
生殖細(xì)胞変異原性
【分類根拠】 In vivoのデータがなく、データ不足のため分類できない。
【根拠データ】 (1)In vitroでは、細(xì)菌を用いた復(fù)帰突然変異試験では陰性の報(bào)告がある(HSDB(2008)、REACH登録情報(bào)(Accessed Sept. 2018))。
発がん性
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
生殖毒性
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
特定標(biāo)的臓器毒性(単回ばく露)
【分類根拠】 (1)のデータより、具體的事例や癥例報(bào)告に基づくものかは明らかでないが、本物質(zhì)はヒトで気道刺激性を示すと考えられ、(2)のデータからも高濃度で呼吸器刺激を生じると考えられる。また、本物質(zhì)は液體の腐食性物質(zhì)である。よって、區(qū)分3(気道刺激性)とした。なお、舊分類から分類結(jié)果を変更した。
【根拠データ】 (1)ヒトが吸入した場(chǎng)合、気道刺激により重篤な咳及び胸痛を生じ、肺水腫、頭痛、吐き気、脫力を生じる可能性があるとの記述がある(HSDB(2008))。 (2)ラットに平均110 mg/Lの濃度で最長(zhǎng)15分間吸入ばく露した結(jié)果、10~12分後に全例が努力呼吸、喘ぎ、平衡感覚消失、努力歩行をきたし、15分後には動(dòng)物が消耗したためばく露を中止したとの報(bào)告がある(HSDB(2008))。(注:ガイダンスではばく露時(shí)間が30分以上のデータを分類に用いることとなっており、本試験結(jié)果をガイダンス値區(qū)分へ外挿適用することはできない。計(jì)算上は21.3 mg/L (4時(shí)間換算)であり、區(qū)分2超に相當(dāng)する濃度。)
【參考データ等】 (3)マウスに100~1,600 mg/kgを強(qiáng)制経口投與した試験では、1,600 mg/kgで虛弱、運(yùn)動(dòng)失調(diào)、痙攣がみられた(HSDB(2008))。
特定標(biāo)的臓器毒性(反復(fù)ばく露)
【分類根拠】 (1)のデータからは標(biāo)的臓器を特定できない。またこの他分類に利用可能なデータがないため、データ不足のため分類できないとした。
【根拠データ】 (1)ラットに75~300 mg/kg/dayの用量で2週間混餌投與した試験で、300 mg/kg/day群の雌雄で體重増加抑制、摂餌量低下が認(rèn)められたが、摂餌量の低下は嗜好性によるとの可能性が指摘された。剖検で腎盂拡張など腎臓に所見がみられたが、肝臓、腎臓に病理組織學(xué)的に変化はみられなかった(HSDB(2008)、PATTY(6th, 2012)、REACH登録情報(bào)(Accessed Sept. 2018))。
吸引性呼吸器有害性
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。