急性毒性
経口
【分類根拠】
(1) より、區(qū)分4とした。
【根拠データ】
(1) ラットのLD50: 1,453 mg/kg (JMPR (2007)、食品安全委員會 農(nóng)薬?添加物評価書 (2019)、農(nóng)薬工業(yè)會「食品衛(wèi)生研究」Vol.49 No.7 99年 (1996)、農(nóng)薬抄録 (2017)、HSDB (Access on September 2019))
経皮
【分類根拠】
(1)、(2) より、區(qū)分に該當しない。
【根拠データ】
(1) ウサギのLD50: > 2,010 mg/kg (JMPR (2007)、食品安全委員會 農(nóng)薬?添加物評価書 (2019)、農(nóng)薬抄録 (2017)、HSDB (Access on September 2019))
(2) ラットのLD50: 2,010 mg/kg (HSDB (Access on September 2019))
吸入: ガス
【分類根拠】
GHSの定義における固體であり、ガイダンスでは分類対象外に相當し、區(qū)分に該當しない。
吸入: 蒸気
【分類根拠】
データ不足のため分類できない。
吸入: 粉じん及びミスト
【分類根拠】
(1) より、區(qū)分を特定できないため、分類できない。
【根拠データ】
(1) ラットのLC50 (粉じん、4時間) : > 3,300 mg/m3 (3.3 mg/L) (JMPR (2007)、食品安全委員會 農(nóng)薬?添加物評価書 (2019)、農(nóng)薬抄録 (2017)、HSDB (Access on September 2019))
皮膚腐食性及び皮膚刺激性
【分類根拠】
(1)~(4) より、區(qū)分に該當しないとした。
【根拠データ】
(1) 本物質(zhì) (0.5 g) をウサギに4時間適用した皮膚刺激性試験で、1/6例において適用除去 30分後にごく軽度の紅斑がみられたが、24時間後には消失した。また、他の5匹では皮膚反応はみられなかった (JMPR (2007)、農(nóng)薬抄録 (2017))。
(2) 本物質(zhì) (0.5 g) をウサギに4時間適用した皮膚刺激性試験で、1/6例において適用除去 30分及び24時間後にごく軽度の紅斑がみられたが、48時間後には消失した。また、他の5例では皮膚反応はみられなかった (農(nóng)薬抄録 (2017))。
(3) ウサギを用いた皮膚刺激性試験において、刺激性は認められなかった (食品安全委員會 農(nóng)薬?添加物評価書 (2019))。
(4) 本物質(zhì)はウサギに対して、ごく軽度の皮膚刺激性を示す (HSDB (Access on September 2019))。
眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性
【分類根拠】
(1)~(4) より、區(qū)分2Bとした。
【根拠データ】
(1) 本物質(zhì) (0.1 g) をウサギに眼に適用した眼刺激性試験で、24/48/72hの角膜、虹彩、結(jié)膜発赤、結(jié)膜浮腫の平均スコアは0.44、0.44、2.0、0.83であり、全ての癥狀は4日以內(nèi)に回復した (JMPR (2007))。
(2) 本物質(zhì) (0.1 g) をウサギに眼に適用した眼刺激性試験で、24/48/72hの角膜、虹彩、結(jié)膜発赤、結(jié)膜浮腫の平均スコアは0.66、0.1、1.16、1.16であり、全ての癥狀は7日以內(nèi)に回復した (農(nóng)薬抄録 (2017))。
(3) ウサギを用いた眼刺激性試験において対して中等度の刺激性が認められた (食品安全委員會 農(nóng)薬?添加物評価書 (2019))。
(4) 本物質(zhì)はウサギに対して、軽度の眼刺激性を示す (HSDB (Access on September 2019))。
呼吸器感作性
【分類根拠】
データ不足のため分類できない。
皮膚感作性
【分類根拠】
(1) 、(2) より、區(qū)分に該當しないとした。
【根拠データ】
(1) モルモットを用いた皮膚感作性試験 (改変Buehler test)において、皮膚反応は認められず、感作性陰性と判定された (JMPR (2007)、HSDB (Access on September 2019)、農(nóng)薬抄録 (2017))。
(2) モルモットを用いた皮膚感作性試験 (guinea pig maximisation test) において、感作性陰性と判定された (食品安全委員會 農(nóng)薬?添加物評価書 (2019)、農(nóng)薬工業(yè)會「農(nóng)薬時報別冊「農(nóng)薬技術(shù)情報」」16號 (1996))。
生殖細胞変異原性
【分類根拠】
(1)、(2) より、ガイダンスにおける分類できないに相當し、區(qū)分に該當しない。
【根拠データ】
(1) in vivoでは、マウスを用いた小核試験で陰性の報告がある (JMPR (2007)、食品安全委員會 農(nóng)薬?添加物評価書 (2019)、農(nóng)薬抄録 (2017))。
(2) in vitroでは、細菌の復帰突然変異試験、ヒトリンパ球培養(yǎng)細胞の染色體異常試験、哺乳類培養(yǎng)細胞を用いた不定期DNA合成試験、遺伝子突然変異試験で陰性の報告、染色體異常試験で陽性 (S9+) の報告がある (同上)。
【參考データ等】
(3) in vivoでは、核異常誘発性試験で陰性の報告がある (食品安全委員會 農(nóng)薬?添加物評価書 (2019)、農(nóng)薬抄録 (2017))。
発がん性
【分類根拠】
(1) の既存分類結(jié)果からガイダンスに従い區(qū)分2とした。
【根拠データ】
(1) 國內(nèi)外の分類機関による既存分類では、EPAでS (Suggestive Evidence of Carcinogenicity) (EPA Annual Cancer Report (2018):2007年分類) に分類されている。
【參考データ等】
(2) ラットに本物質(zhì)を2年間混餌投與した慢性毒性/発がん性併合試験では、投與により発生頻度の増加した腫瘍性病変は認められなかった (食品安全委員會 農(nóng)薬?添加物評価書 (2019))。
(3) マウスに本物質(zhì)を18ヵ月間混餌投與した発がん性試験では、雌雄で肝細胞腺腫、雄で肝細胞がんの発生頻度の増加が認められた (食品安全委員會 農(nóng)薬?添加物評価書 (2019))。
生殖毒性
【分類根拠】
(1) ~ (3) より、明確な生殖発生影響がみられないため、區(qū)分に該當しないとした。
【根拠データ】
(1) ラットを用いた混餌投與による2世代生殖毒性試験において、親動物に體重増加抑制、摂餌量減少がみられる用量で、児動物に低體重 (F1及びF2世代)、生後4日生存率低下 (F1世代の雄のみにみられ、軽微で有意差なし) がみられた (食品安全委員會 農(nóng)薬?添加物評価書 (2019)、JMPR (2007))。なお、雄でみられた生後4日生存率低下は傾向検定で有意差が認められている (JMPR (2007))。
(2) 雌ラットの妊娠6~15日に強制経口投與した発生毒性試験において、母動物毒性 (流涎、體重増加抑制、摂餌量低下) がみられる用量で、胎児に體重減少傾向、胸椎椎體二分、胸椎椎體片側(cè)性化骨等の骨化遅延及び肋骨數(shù)の増加とそれに伴う椎骨數(shù)の変動(胸椎數(shù)の増加及び腰椎數(shù)の減少)がみられた (食品安全委員會農(nóng)薬?添加物評価書 (2019)、JMPR (2007))
(3) 雌ウサギの妊娠7~19日に強制経口投與した発生毒性試験において、母動物毒性 (死亡 (1/19例)、流産 (2例)、體重増加抑制、摂餌量低下) がみられる用量で胎児への影響、催奇形性はみられていない (食品安全委員會 農(nóng)薬?添加物評価書 (2019)、JMPR (2007))。