急性毒性
経口
【分類根拠】 (1) より、區(qū)分4とした。
【根拠データ】 (1) ラットのLD50 : 1,320 mg/kg (PATTY (6th, 2012)、HSDB (Access on May 2019))
経皮
【分類根拠】 (1) より、區(qū)分に該當(dāng)しない。
【根拠データ】 (1) ラットのLD50 : > 3,000 mg/kg (REACH登録情報 (Access on July 2019))
吸入: ガス
【分類根拠】 GHSの定義における固體であり、ガイダンスの分類対象外に相當(dāng)し、區(qū)分に該當(dāng)しない。
吸入: 蒸気
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
吸入: 粉じん及びミスト
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
皮膚腐食性及び皮膚刺激性
【分類根拠】 (1) より、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。なお、新たなデータが得られたことにより區(qū)分を変更した。
【根拠データ】 (1) OECD TG 404準(zhǔn)拠のウサギ皮膚刺激性試験の平均スコアが、紅斑:0.56、浮腫:0であり、皮膚一次刺激指數(shù) (PII) が0.5であったと報告されている (REACH登録情報 (Access on June 2019))。
【參考データ等】 (2) 本物質(zhì)は眼、皮膚、気道を刺激する可能性がある (PATTY (6th, 2012))。
眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性
【分類根拠】 (1) より、區(qū)分2Bとした。
【根拠データ】 (1) OECD TG 405準(zhǔn)拠の眼刺激性試験において結(jié)膜の軽度の刺激を示したが、7日後、全て消失した。24、48、72時間後の角膜混濁、虹彩、結(jié)膜の平均スコアはそれぞれ0、0、2.5であったが、結(jié)膜の反応は24時間で回復(fù)と報告されている (REACH登録情報 (Access on June 2019))。
【參考データ等】 (2) 本物質(zhì)は皮膚、眼、気道を刺激する可能性がある (PATTY (6th, 2012)、HSDB (Access on May 2019))。
呼吸器感作性
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
皮膚感作性
【分類根拠】 (1) より、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。なお、新しい情報が得られたことから區(qū)分を変更した。
【根拠データ】 (1) OECD TG 406 (モルモットマキシマイゼーション試験) に準(zhǔn)拠したモルモット皮膚感作性試験で皮膚反応は認(rèn)められず、感作性陰性と判定された (REACH登録情報 (Access on June 2019))。
生殖細(xì)胞変異原性
【分類根拠】 (1)、(2) よりin vivo、in vitroを含む標(biāo)準(zhǔn)的組合せ試験でいずれも陰性であったことから、ガイダンスにおける分類できないに相當(dāng)し、區(qū)分に該當(dāng)しない。新たなデータが得られたため、舊分類から分類結(jié)果が変更となった。
【根拠データ】 (1) in vivoでは、マウス小核試験で陰性の結(jié)果であった (REACH登録情報 (Access on July 2019))。 (2) in vitroでは、細(xì)菌の復(fù)帰突然変異試験及び哺乳類培養(yǎng)細(xì)胞の染色體異常試験で陰性の結(jié)果であった (PATTY (6th, 2012)、NTP DB (Access on May 2019))。
発がん性
【分類根拠】 分類に利用可能なデータはなく、國際機(jī)関による既存分類もないため、分類できないとした。
【參考データ等】 (1) 本物質(zhì)を2年間筋肉注射 (総投與量: 5,175 mg/kg) した試験 (動物種不明) で、注射部位に腫瘍が認(rèn)められた (PATTY (6th, 2012))。
生殖毒性
【分類根拠】 (1) より 區(qū)分2とした。なお、新たな情報を追加したことから舊分類から分類結(jié)果が変更となった。
【根拠データ】 (1) ラットを用いた強(qiáng)制経口投與での反復(fù)投與毒性?生殖発生毒性併合試験 (OECD TG 422) において親動物毒性 (體重増加抑制、赤血球數(shù)減少、ヘモジデリン沈著等) がみられる用量で明らかな生殖影響 (受精率の低下、著床前及び著床後胚損失) がみられている (REACH登録情報 (Access on June 2019))。
【參考データ等】 (2) イヌを用いた強(qiáng)制経口投與 (カプセル投與) での6ヵ月間反復(fù)投與毒性試験において、100及び300 mg/kg/dayで精巣の低形成がみられている (ACGIH (7th, 2001) 、PATTY (6th, 2012))。
特定標(biāo)的臓器毒性 (単回ばく露)
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。(1) の記載があるが、出典の情報がなく、詳細(xì)が確認(rèn)できない。舊分類はPATTY (5th, 2001) の同様の記載に基づいて區(qū)分3 (気道刺激性) としていたが、分類根拠としては不十分と判斷した。他に気道刺激性を支持する情報がないため、分類結(jié)果を変更した。
【參考データ等】 (1) 本物質(zhì)は皮膚、眼、気道を刺激する可能性がある (PATTY (6th, 2012)、HSDB (Access on May 2019))。
特定標(biāo)的臓器毒性 (反復(fù)ばく露)
【分類根拠】 (1)、(2) より、実験動物への吸入ばく露により區(qū)分1の範(fàn)囲で鼻腔に病変がみられていることから、區(qū)分1 (呼吸器) とした。なお、舊分類での用量換算及び標(biāo)的臓器を見直し、分類結(jié)果を変更した。
【根拠データ】 (1) ラット、マウスに蒸気3~30 mg/m3 (ガイダンス値換算: 0.002~0.02 mg/L、區(qū)分1の範(fàn)囲) を13週間吸入ばく露 (6時間/日、5日/週) した結(jié)果、鼻、喉頭、気管、肺、肝臓への鉄沈著、用量依存的な鼻腔の病変 (壊死、炎癥、化生、再生) がみられ、10 mg/m3以上で肝臓重量増加等がみられた (PATTY (6th, 2012))。 (2) ラット、マウスに蒸気2.5~40 mg/m3 (ガイダンス値換算: 0.0004~0.006 mg/L、區(qū)分1の範(fàn)囲) を2週間吸入ばく露 (6時間/日) した結(jié)果、鼻甲介の炎癥、體重増加抑制がみられた (PATTY (6th, 2012))。
誤えん有害性*
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
* JIS Z7252の改訂により吸引性呼吸器有害性から項目名が変更となった。