【類別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】360019-201801
【性狀】白色凍干粉末
【用途】本參考品為首批研制。參考品原料系人戶塵螨過敏原（d1） 特異性 IgE 抗體血清，適用于戶塵螨過敏原（d1）特異性 IgE 抗體半 定量檢測(cè)試劑盒（免疫熒光法、免疫印跡法、化學(xué)發(fā)光法、酶聯(lián)免疫 法）的質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)。（注：其它方法學(xué)產(chǎn)品用戶需自行證明其適 用性。）
【組成和規(guī)格】0.5ml/支
【特性量值】每支安瓿中含 0.5ml 戶塵螨過敏原（d1）特異性 IgE 抗 體 4 級(jí)陽性的凍干人血清。產(chǎn)品方法學(xué)包括免疫熒光法、免疫印跡法、 化學(xué)發(fā)光法、酶聯(lián)免疫法。
【使用方法和要求】1. 參考品的復(fù)溶： 用 0.5mL 的去離子水或注射用水，將所有內(nèi)容物完全溶解充分混 勻后作為待測(cè)樣品使用。
【包裝】2mL 玻璃安瓿
【貯藏】本品應(yīng)在-20℃或以下長(zhǎng)期保存及運(yùn)輸。
【注意事項(xiàng)】1.本品應(yīng)在-20℃及以下保存和運(yùn)輸，避免 3 次以上反復(fù)凍溶； 2.使用時(shí)應(yīng)待參考品完全融化，并混合均勻后方可加樣； 3.本參考品含有人源樣本，原料采用批準(zhǔn)的檢測(cè)試劑檢測(cè)，HBsAg、 HCV 抗體、HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒有任何一種方法能 夠完全保證人血源產(chǎn)品不傳播病原體，因此應(yīng)將這些組分作為潛在的 傳染源對(duì)待，操作應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例執(zhí)行。
【有效期】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。