【類(lèi)別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】370034-201801
【性狀】液體
【用途】本參考品為首批研制。參考品原料系人血漿，單純皰疹病毒 1+2（或 1/2）型 IgG 抗體檢測(cè)試劑（酶聯(lián)免疫法和化學(xué)發(fā)光法）的 質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)；并適用于單純皰疹病毒 1+2（或 1/2）型 IgG 抗體 定量檢測(cè)試劑（酶聯(lián)免疫法和化學(xué)發(fā)光法）部分性能要求的質(zhì)量控制 和評(píng)價(jià)：陽(yáng)性符合率、陰性符合率、重復(fù)性及最低檢出限；企業(yè)自行 驗(yàn)證適用性后可用于檢測(cè)樣本類(lèi)型為血清的上述試劑盒。
【組成和規(guī)格】參考品類(lèi)型編號(hào)規(guī)格支數(shù) 陽(yáng)性參考品P1-P10200μl/支10支 陰性參考品N1-N5200μl/支5支 重復(fù)性參考品R500μl/支1支 最低檢出限參考品L1-L3200μl/支3支
【使用方法和要求】1.待參考品完全融化，并混合均勻后作為待測(cè)樣品使用；如有必要可 離心去除沉淀及雜質(zhì)。
【包裝】塑料凍存管
【貯藏】長(zhǎng)期保存應(yīng)置于-20℃及以下。
【注意事項(xiàng)】1.本品應(yīng)在-20℃及以下保存和運(yùn)輸，避免 3 次以上反復(fù)凍溶； 2.使用時(shí)應(yīng)待參考品完全融化，并混合均勻后方可加樣； 3.本參考品含有人源樣本，未經(jīng)滅活處理。原料采用批準(zhǔn)的檢測(cè)試劑 檢測(cè)，HBsAg、HCV 抗體、HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒(méi)有任 何一種方法能夠完全保證人血源產(chǎn)品不傳播病原體，因此應(yīng)將這些組 分作為潛在的傳染源對(duì)待，操作應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例執(zhí)行。
【有效期】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。