【類別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】360023-201801
【性狀】DNA 樣本
【用途】本參考品為首批研制。參考品原料系以人全血轉(zhuǎn)化的永生化 細(xì)胞系及非人源性基因組提取的 DNA，供脆性 X FMR1 基因檢測(cè) 使用，適用于熒光 PCR-毛細(xì)管電泳法和 DNA 片段分析等方法。（注： 其他方法學(xué)產(chǎn)品用戶需自行證明其適用性）
【組成和規(guī)格】參考品類型編號(hào)規(guī)格濃度支數(shù) 陽(yáng)性參考品P1~P1240μL/支50ng/μL12支 陰性參考品N1~N940μL/支50ng/μL9支
【特性量值】P1~P2 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因中間型樣本 CGG 重 復(fù)數(shù)分別為 46±1/Y、54/Y，P3~P6 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因前突 變型樣本 CGG 重復(fù)數(shù)分別為：30±1/69±3、29±1/155±5、56±1/Y、 100±5/Y，P7~P10 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因全突變型樣本 CGG 重 復(fù)數(shù)分別為：30±1/>200、29±1/>200、>200/Y、>200/Y，P11 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因前突變和全突變嵌合型樣本 CGG 重復(fù)數(shù)為： 86±5,>200/Y，P12 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因野生和全突變嵌合型 樣本 CGG 重復(fù)數(shù)為：13±1,>200/Y，N1~N6 為 FMR1 基因野生型樣 本 CGG 重復(fù)數(shù)分別為：29±1/29±1、31±1/36±1、29±1/30±1、30±1/34±1、 30±1/Y、36±1/Y，N7~N8 為非人源性基因組 DNA 樣本，N9 為 FMR1 基因全缺失樣本。產(chǎn)品方法學(xué)包括 PCR 法和毛細(xì)管電泳法。
【使用方法和要求】1、待參考品完全融化，并混合均勻后作為待測(cè)樣品使用。
【包裝】0.5ml 旋蓋凍存管
【儲(chǔ)藏】長(zhǎng)期保存應(yīng)置于-70℃及以下。
【注意事項(xiàng)】1、本品應(yīng)在-70℃及以下保存，-20℃及以下運(yùn)輸，避免 3 次以上反 復(fù)凍溶； 2、使用時(shí)應(yīng)待參考品完全融化后方可加樣； 3、PCR 操作按照分區(qū)進(jìn)行，使用帶濾芯的槍頭吸取，防止污染。 4、本參考品含有人源樣本，原料采用批準(zhǔn)的檢測(cè)試劑檢測(cè)，HBsAg、 HCV 抗體、HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒有任何一種方法能 夠完全保證人血源產(chǎn)品不傳播病原體，因此應(yīng)將這些組分作為潛在的 傳染源對(duì)待，操作應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例執(zhí)行。
【有效期】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存 的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。