【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370033-201801
【性狀】液體
【用途】本參考品為首批研制。參考品原料系人血漿稀釋的滅活病毒。 本參考品適用于登革病毒核酸檢測試劑盒（實時熒光聚合酶鏈式反應 法）部分性能要求的質量控制和評價：陽性參考品符合率、陰性參考 品符合率、重復性及最低檢出限。
【組成和規(guī)格】類型編號規(guī)格支數 陽性參考品P1～P40.5mL/支4 陰性參考品N1～N60.5mL/支6 重復性參考品R0.5mL/支1 最低檢出限參考品S0.5mL/支1
【使用方法和要求】1.操作步驟 1）參考品稀釋： 陽性參考品 P1～P4、陰性參考品 N1～N6 復融后直接使用。
【包裝】凍存管
【貯藏】長期保存應置于-70℃以下。
【注意事項】1.本參考品應完全融化并恢復至室溫，混合均勻后方可使用，且復融 后建議盡快使用并避免 3 次以上反復凍融。 2.本參考品含有人源樣本，原料采用批準的檢測試劑檢測，HBsAg、 HCV 抗體、HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒有任何一種方法能 夠完全保證人血源產品不傳播病原體，因此應將這些組分作為潛在的 傳染源對待，操作應按實驗室安全管理條例執(zhí)行。
【有效期】國家藥品標準物質不設具體有效期，按照規(guī)定條件保存的 標準物質，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。