【類別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】220010-200305
【性狀】血漿，液體
【用途】本參考品由 SARS 抗體陽性的感染者血清/血漿、正常人血漿 等制成，適用于采用酶聯(lián)免疫法的 SARS 病毒 IgM 抗體診斷試劑的質(zhì) 量控制和評(píng)價(jià)。
【組成和規(guī)格】本參考品共40支樣品，組成如下： 類型編號(hào)規(guī)格支數(shù)備注 SARS抗體陰性參考品N1～N200.5mL/支20 SARS抗體陽性參考品P1～P120.5mL/支12 靈敏度參考品S1～S70.5mL/支7 精密性參考品CV1.0mL/支1
【使用方法和要求】本參考品使用時(shí)，應(yīng)滿足： 陰性參考品符合率：陽性反應(yīng)不得多于 2 份，陰性符合率（-/-） 應(yīng)≥18/20； 陽性參考品符合率：不得出現(xiàn)陰性反應(yīng)，陽性符合率（+/+）應(yīng) 為 12/12； 靈敏度參考品：陽性反應(yīng)不得少于 5 份（≥5/7）且基質(zhì)血清 S1 為陰性反應(yīng)； 精密性參考品：平行檢測 10 孔，變異系數(shù)（CV 值）應(yīng)≤15％。
【包裝】白色凍存管。
【貯藏】－20℃或以下。
【注意事項(xiàng)】1.本參考品未經(jīng)滅活處理，應(yīng)按有傳染性物品處理，操作應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室 安全管理?xiàng)l例執(zhí)行。 2.本參考品不含任何防腐劑，應(yīng)避免微生物污染和生長。 3.應(yīng)避免反復(fù)凍融，反復(fù)凍融應(yīng)不超過 3 次。 4.為了保證參考品的性能，應(yīng)保證參考品在凍存狀態(tài)下進(jìn)行運(yùn)輸。
【有效期】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。