【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370052-201801
【性狀】凍干劑
【用途】參考品原料為呼吸道病原體培養(yǎng)物，經(jīng)凍干而成。適用于乙 型流感病毒核酸檢測試劑（包括但不限于熒光 PCR 法、恒溫擴增法） 的質(zhì)量控制與評價。
【組成和規(guī)格】參考品類型參考品編號病原體類型/型別規(guī)格（復(fù)溶后） 陽性PC01B/Victoria0.5mL/支 PC02B/Victoria0.5mL/支 PC03B/Victoria0.5mL/支 PC04B/Victoria0.5mL/支 PC05B/Yamagata0.5mL/支 PC06B/Yamagata0.5mL/支 PC07B/Yamagata0.5mL/支 PC08B/Yamagata0.5mL/支 陰性NC01腦膜炎雙球菌0.5mL/支 NC02流感嗜血桿菌0.5mL/支 NC03金黃色葡萄球菌0.5mL/支 NC04肺炎鏈球菌0.5mL/支 NC05風(fēng)疹病毒0.5mL/支 NC06腮腺炎病毒0.5mL/支 NC07呼吸道腺病毒（3型）0.5mL/支 NC08呼吸道腺病毒（7型）0.5mL/支 NC09呼吸道合胞病毒B型0.5mL/支 NC10副流感病毒2型0.5mL/支 NC11甲型H1N1（2009）0.5mL/支 NC12甲型H3N20.5mL/支 NC13甲型H7N90.5mL/支 NC14甲型H5N10.5mL/支 精密性CVB/Yamagata2.5mL/支 最低檢S1B/Victoria0.5mL/支 出限S2B/Yamagata0.5mL/支
【特性量值】最低檢出限參考品 S1~S2（復(fù)溶后 0.5mL 原液）拷貝數(shù) 7 7 分別為 2.0×10 、2.8×10 copies/mL，使用數(shù)字 PCR 方法定量；S1~S2 6 7 （復(fù)溶后 0.5mL 原液）病毒滴度分別為 1.0×10 、7.5×10 TCID50/mL。 2 精密性參考品 CV 病毒滴度（復(fù)溶后 2.5mL 原液）分別為 2.8×10 TCID50/mL。
【使用方法和要求】1.參考品恢復(fù)至室溫，陽性、陰性參考品分別加入 0.5mL 無 RNA 酶的 去離子水復(fù)溶，精密性參考品加入 2.5mL 無 RNA 酶的去離子水復(fù)溶， 待液體完全澄清后作為待測樣品使用。
【包裝】西林瓶
【貯藏】長期保存應(yīng)置于-20℃及以下。
【注意事項】1.本參考品應(yīng)在-20℃及以下保存。復(fù)溶后需保存于-80℃及以下，盡 快使用并避免 2 次以上反復(fù)凍溶； 2.使用時應(yīng)待參考品完全復(fù)溶并澄清后方可使用； 3.本參考品使用的原料均經(jīng)過滅活處理，但未對其滅活效率進行充分 的驗證，使用過程中仍應(yīng)將這些組分作為潛在的傳染源對待，操作應(yīng) 按實驗室安全管理條例執(zhí)行； 4.參考品原料為呼吸道病原體培養(yǎng)物，系使用細胞、雞胚或培養(yǎng)基等 培養(yǎng)獲得，與臨床樣本存在差異，檢驗過程中試劑盒內(nèi)標可不作要求； 5.不適用于呼吸道病原體多重核酸檢測試劑（待檢靶標包含流感病毒 的雙重及雙重以上檢測試劑，包括但不限于熒光 PCR 法、恒溫擴增法、 熔解曲線法、芯片法）的質(zhì)量控制與評價。
【有效期】國家藥品標準物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的 標準物質(zhì)，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。