【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370007-201801
【性狀】凍干劑
【用途】參考品原料為呼吸道病原體培養(yǎng)物，經凍干而成。適用于甲 /乙型流感病毒核酸檢測試劑（包括但不限于熒光 PCR 法、恒溫擴增 法）及呼吸道病原體多重核酸檢測試劑（待檢靶標包含流感病毒的雙 重及雙重以上檢測試劑，包括但不限于熒光 PCR 法、恒溫擴增法、熔 解曲線法、芯片法）的質量控制與評價。
【組成和規(guī)格】參考品類型參考品編號病原體類型/型別規(guī)格（復溶后） 陽性PC01B/Victoria0.5mL/支 PC02B/Yamagata0.5mL/支 PC03B/Yamagata0.5mL/支 PC04甲型H1N1（2009）0.5mL/支 PC05甲型H1N1（2009）0.5mL/支 PC06甲型H1N10.5mL/支 PC07甲型H3N20.5mL/支 PC08甲型H3N20.5mL/支 PC09甲型H7N90.5mL/支 PC10甲型H5N10.5mL/支 陰性NC01腦膜炎雙球菌0.5mL/支 NC02流感嗜血桿菌0.5mL/支 NC03金黃色葡萄球菌0.5mL/支 NC04肺炎鏈球菌0.5mL/支 NC05風疹病毒0.5mL/支 NC06腮腺炎病毒0.5mL/支 NC07呼吸道腺病毒（3型）0.5mL/支 NC08呼吸道腺病毒（7型）0.5mL/支 NC09呼吸道合胞病毒B型0.5mL/支 NC10副流感病毒2型0.5mL/支 精密性CV1B/Yamagata2.5mL/支 CV2甲型H3N2、H1N1混合物2.5mL/支 最低檢S1B/Victoria0.5mL/支 出限S2B/Yamagata0.5mL/支 S3甲型H1N10.5mL/支 S4甲型H3N20.5mL/支 S5甲型H1N1（2009）0.5mL/支
【特性量值】最低檢出限參考品 S1~S5 拷貝數(shù)（復溶后 0.5mL 原液） 7 7 7 7 7 分別為 2.0×10 、2.8×10 、8.0×10 、1.2×10 、1.8×10 copies/mL， 使用數(shù)字 PCR 方法定量；S1~S5 病毒滴度（復溶后 0.5mL 原液）分別 6 7 7 8 7 為 1.0×10 、7.5×10 、1.0×10 、1.0×10 和 1.3×10 TCID50/mL。 精密性參考品 CV1、CV2 病毒滴度（復溶后 2.5mL 原液）分別為 2.8 2 3 ×10 、2.8×10 TCID50/mL。
【使用方法和要求】1.參考品恢復至室溫，陽性、陰性參考品分別加入 0.5mL 無 RNA 酶的 去離子水復溶，精密性參考品加入 2.5mL 無 RNA 酶的去離子水復溶， 待液體完全澄清后作為待測樣品使用。
【或甲型H1N1（2009）】流感陽性、乙型流感陰性。
【包裝】西林瓶
【貯藏】長期保存應置于-20℃及以下。
【注意事項】1.本參考品應在-20℃及以下保存。復溶后需保存于-80℃及以下，盡 快使用并避免 3 次以上反復凍溶； 2.使用時應待參考品完全復溶并澄清后方可使用； 3.本參考品使用的原料均經過滅活處理，但未對其滅活效率進行充分 的驗證，使用過程中仍應將這些組分作為潛在的傳染源對待，操作應 按實驗室安全管理條例執(zhí)行； 4.參考品原料為呼吸道病原體培養(yǎng)物，系使用細胞、雞胚或培養(yǎng)基等 培養(yǎng)獲得，與臨床樣本存在差異，檢驗過程中試劑盒內標可不作要求。 5.本參考品不適用于甲型流感病毒、乙型流感病毒、甲型 H1N1 流感 病毒、甲型 H3N2 流感病毒及甲型 H7N9 流感病毒等單重核酸檢測試劑 的質量控制與評價。
【有效期】國家藥品標準物質不設具體有效期，按照規(guī)定條件保存的 標準物質，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。