【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】220009-20170430
【性狀】血漿，液體
【用途】本參考品由人類免疫缺陷病毒（Human Immune-deficiency Virus，HIV）抗體陽性的感染者血漿、HIV 相關(guān)病毒（如 HBV、HCV 等）感染者血漿、正常人血漿等制成；適用于采用酶聯(lián)免疫法的 HIV 抗體診斷試劑和 HIV 抗原抗體診斷試劑的質(zhì)量控制和評價(jià)。采用其他 方法學(xué)（如酶聯(lián)熒光法、化學(xué)發(fā)光法、時(shí)間分辨免疫熒光分析法、電 化學(xué)發(fā)光法等）的 HIV 抗體診斷試劑和 HIV 抗原抗體診斷試劑，使用 此參考品時(shí)，應(yīng)進(jìn)行充分驗(yàn)證，并制定其相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。
【組成和規(guī)格】本參考品共48支樣品，組成如下： 類型編號規(guī)格支數(shù) HIV抗體陰性參考品N1～N200.5mL/支20 HIV-1型陽性參考品P1～P180.5mL/支18 HIV-2型陽性參考品P19～P200.5mL/支2 最低檢出限參考品S1～S60.5mL/支6 精密性參考品CV1mL/支2
【使用方法和要求】本參考品使用時(shí)，應(yīng)滿足： 陰性參考品符合率：陽性反應(yīng)不得多于 2 份，陰性符合率（-/-） 應(yīng)≥18/20； 陽性參考品符合率：(1) HIV-1 型陽性參考品符合率：應(yīng)全部為 陽性反應(yīng)，HIV-1 型陽性符合率（+/+）應(yīng)為 18/18；P11、P12 號樣 品的吸光度值（A 值）均應(yīng)≥2.0 且 AP12≥AP11；(2) HIV-2 型陽性參考 品符合率：應(yīng)全部為陽性反應(yīng)，HIV-2 型陽性符合率（+/+）應(yīng)為 2/2； 最低檢出限參考品：陽性反應(yīng)不得少于 3 份（≥3/6）且基質(zhì)血 清 S1 為陰性反應(yīng)； 精密性參考品：平行檢測 10 孔，變異系數(shù)（CV 值）應(yīng)≤15％。
【包裝】白色凍存管。
【貯藏】－20℃或以下。
【注意事項(xiàng)】1.本參考品未經(jīng)滅活處理，應(yīng)按有傳染性物品處理，操作應(yīng)按實(shí) 驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例執(zhí)行。 2.本參考品不含任何防腐劑，應(yīng)避免微生物污染和生長。 3.應(yīng)避免反復(fù)凍融，反復(fù)凍融應(yīng)不超過 3 次。 4.為了保證參考品的性能，應(yīng)保證參考品在凍存狀態(tài)下進(jìn)行運(yùn) 輸。
【有效期】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。