【類(lèi)別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】220015-20150505
【性狀】血漿，液體
【用途】本參考品由人類(lèi)免疫缺陷病毒（Human Immune-deficiency Virus，HIV）陰性血漿、HIV-1 型 p24 抗原陽(yáng)性血漿、HIV-1 病毒培 養(yǎng)物稀釋于去人纖維血漿等方法制備而成；適用于 HIV-1 p24 抗原檢 測(cè)試劑的質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)。
【組成和規(guī)格】本參考品共44支樣品，組成如下： 類(lèi)型編號(hào)規(guī)格支數(shù)備注 抗原陰性參考品N1～N200.5mL/支20 抗原陽(yáng)性參考品10份P1～P100.5mL/支10 線性及最低檢出量參考品L1～L100.5mL/支10 抗原精密性參考品Ag精密性1mL/支2 抗原抗體精密性參考品Ag/Ab精密性1mL/支2
【使用方法和要求】本參考品使用時(shí)，應(yīng)滿足： 陰性參考品符合率：不得出現(xiàn)陽(yáng)性反應(yīng)，陰性符合率（-/-）應(yīng) 為 20/20； 陽(yáng)性參考品符合率：不得出現(xiàn)陰性反應(yīng)，陽(yáng)性符合率（+/+）應(yīng) 為 10/10； 線性及最低檢出量參考品：10 份參考品（L1～L10）中，L1～L9 由 L1（p24 抗原含量為 20 IU/mL）進(jìn)行 2 倍系列稀釋制備而成，L10 為稀釋用基質(zhì)血漿。
【包裝】白色凍存管。
【儲(chǔ)藏】－20℃或以下。
【注意事項(xiàng)】1.本參考品未經(jīng)滅活處理，應(yīng)按有傳染性物品處理，操作應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室 安全管理?xiàng)l例執(zhí)行。 2.本參考品不含任何防腐劑，應(yīng)避免微生物污染和生長(zhǎng)。 3.應(yīng)避免反復(fù)凍融，反復(fù)凍融應(yīng)不超過(guò) 3 次。 4. 為了保證參考品的性能，應(yīng)保證參考品在凍存狀態(tài)下進(jìn)行運(yùn)輸。
【有效期】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。