【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】220018-20070903
【性狀】血漿，液體
【用途】本參考品由人類免疫缺陷病毒（Human Immune-deficiency Virus，HIV）1 型病毒培養(yǎng)物稀釋于人去纖維血漿制備而成；適用于 對 HIV-1 蛋白酶和逆轉(zhuǎn)錄酶耐藥性突變分析的 HIV-1 基因型耐藥性分 析試劑的質(zhì)量控制和評價。
【組成和規(guī)格】本參考品共16支樣品，組成如下： 類型編號規(guī)格支數(shù)備注 基因型包容性參考品G1～G50.5mL/支5 病毒載量最低檢出限參考品GS1～GS60.5mL/支6 突變檢測能力檢測限參考品GSS1～GSS3、GSS5、GSS60.5mL/支5
【使用方法和要求】本參考品使用時，應滿足： 1. 基因型包容性參考品 5 份： G1 基因型應為 AE，應檢測到以下耐藥性突變：NRTI（K65R、K70T、 M184V）,NNRTI（Y181C、G190S）；可以檢測到以下耐藥性突變：PI （I84T、I84M），NRTI（K70N、Y115H），NNRTI（V179T）； G2 基因型應為 G，應檢測到以下耐藥性突變：NRTI（K65R、T69d、 K219R），NNRTI（K103N、V106I、V179E、Y181C）；可以檢測到以下耐 藥性突變：PI（A71T），NRTI（T69N），NNRTI（A98G、V179D）； G3 基因型應為 C，可以檢測到以下耐藥性突變：PI（N88D、D30G）， NRTI（T69N、T69A、K70R、F116L、K219R），NNRTI（K103R、P225S）； G4 基因型應為 B，必須檢測到以下耐藥性突變：NRTI（K70R）， NNRTI（K103N、Y181C）；可以檢測到以下耐藥性突變：PI（D30G、I84V、 V82A），NRTI（D67N、K219E、F116L），NNRTI（K103S）； G5 基因型應為 B，可以檢測到以下耐藥性突變：PI（N83D、I84V、 L90S），NRTI（M41T、F116L）； 2. 病毒載量最低檢出限參考品 6 份 至少 4 份參考品（GS1-GS4）應獲得對應大小的 PCR 產(chǎn)物，符合 率應≥4/6; GS1～GS4 每份參考品均應在正確的位點檢測出 11個耐藥性突變： PI（L90M），NRTI（M41L、D67G、L74V、M184V、L21OW、T215Y、K219N）， NNRTI（K101E、Y181C、G190S）； GS5 和 GS6 如檢測出耐藥性突變，應為下述 11 個耐藥性突變中的 全部或者部分突變：PI（L90M），NRTI（M41L、D67G、L74V、M184V、 L21OW、T215Y、K219N），NNRTI（K101E、Y181C、G190S）； 3. 突變檢測能力檢測限參考品 5 份： 5 份參考品均應獲得對應大小的 PCR 產(chǎn)物，符合率應為≥5/5; 至少 3 份（GSS1～GSS3）均應在正確的位點檢測出 11 個耐藥性 突變：PI（L90M），NRTI（M41L、D67G、L74V、M184V、L21OW、T215Y、 K219N），NNRTI（K101E、Y181C、G190S）； GSS5 如檢測出耐藥性突變，應為下述 11 個耐藥性突變中的全部 或者部分突變：PI（L90M），NRTI（M41L、D67G、L74V、M184V、L21OW、 T215Y、K219N），NNRTI（K101E、Y181C、G190S）； GSS6 檢測結(jié)果應為不存在耐藥性突變。
【包裝】白色凍存管。
【貯藏】－70℃或以下。
【注意事項】1.本參考品未經(jīng)滅活處理，應按有傳染性物品處理，操作應按實 驗室安全管理條例執(zhí)行。 2.本參考品不含任何防腐劑，應避免微生物污染和生長。 3.應避免反復凍融，反復凍融應不超過 3 次。 4.為了保證參考品的性能，應采用干冰運輸。 5.本參考品的技術(shù)要求/標準，是根據(jù)斯坦福大學 HIV-1 耐藥性 分析數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)制定，該數(shù)據(jù)庫中的耐藥性突變的界定是基于現(xiàn)有 的研究結(jié)果。隨著對 HIV-1 耐藥性研究的不斷深入，部分突變的意義 可能會發(fā)生改變，如：部分突變可能由耐藥性突變界定為非耐藥性突 變，也可能部分突變由非耐藥性突變界定為耐藥性突變，相應的技術(shù) 要求/標準也應隨之進行變更。
【有效期】國家藥品標準物質(zhì)不設具體有效期，按照規(guī)定條件保存的 標準物質(zhì)，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。